Charakterystyka produktu leczniczego dla Seretide 125

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Seretide 50, (50 g + 25 g)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina Seretide 125, (125 g + 25 g)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina Seretide 250, (250 g + 25 g)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda odmierzona dawka (opuszczająca zawór dozujący pojemnika) zawiera: 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu, mikronizowanego) i odpowiednio 50, 125 lub 250 mikrogramów flutykazonu propionianu (mikronizowanego). Stanowi to odpowiednik dawki dostarczonej (opuszczającej inhalator) 21 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i odpowiednio 44, 110 lub 220 mikrogramów flutykazonu propionianu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Seretide jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego 2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: - u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego 2-mimetyku, stosowanego doraźnie lub - u pacjentów, u których objawy astmy można opanować kortykosteroidem wziewnym i długo działającym 2-mimetykiem. Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności Seretide należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują. Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, dawka produktu leczniczego Seretide, którą otrzymuje pacjent jest dawką optymalną i może być zmieniona tylko na (...)