Charakterystyka produktu leczniczego dla Salmeson 50 mcg + 500 mcg

Microsoft Word - pl-smpc-v006d29clean 1SE/H/1191/02-03/IB/06G CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Symflusal, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony Symflusal, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka produktu leczniczego Symflusal gotowa do użytku zawiera odpowiednio: 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu. 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu, odpowiednio: - 24,677 mg laktozy jednowodnej na dawkę; - 24,427 mg laktozy jednowodnej na dawkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji, podzielony. Biały proszek. Produkt leczniczy Symflusal zawiera dwie substancje czynne umieszczone w pasku z dwukomorowym blistrem. Paski te przechowywane są w urządzeniu do inhalacji Elpenhaler®. Każdy pasek z dwukomorowym blistrem stanowi pojedynczą dawkę leczniczą. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Symflusal jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych. Astma oskrzelowa Produkt leczniczy Symflusal jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: - u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz stosowania doraźnie krótko działającego β2-mimetyku; lub (...)