Charakterystyka produktu leczniczego dla Salicortex

Charakterystyka środka farmaceutycznego Charakterystyka produktu leczniczego 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SALICORTEX® 330 mg/tabletkę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kora wierzby (Salicis cortex) 330 mg Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 20 mg glikozydów fenolowych w przeliczeniu na salicynę. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie wykonano badań farmakokinetycznych dla preparatu Salicortex®. Metabolizm głównych glikozydów kory wierzby (salicyny, saligeniny i populiny) po podaniu doustnym został zbadany. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykonano badań przedklinicznych dla preparatu Salicortex®. W badaniach toksyczności ostrej wyciągu z kory wierzby zawierającego 10% glikozydów fenolowych, wykazano, że podane dawki od 12 g do 20 g nie spowodowały padnięcia zwierząt doświadczalnych. pl 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/7174 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 10.06.1997 r. / 02.03.2010 r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Charakterystyka produktu leczniczego SALICORTEX® 330 mg/tabletkę Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 20 mg glikozydów fenolowych w przeliczeniu na salicynę.