Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Opakowanie:
Ulotki Ramoclav 875 mg + 125 mg dla opakowania 14 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Strona 1 z 7
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Ramoclav (Enhancin)
875 mg + 125 mg, tabletki powlekane
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum Ramoclav i Enhancin są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ramoclav i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramoclav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ramoclav
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ramoclav jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.
Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę1 i kwas klawulanowy2. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych penicylinami, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnione). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.
Lek Ramoclav stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu:
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ramoclav. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Ramoclav, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ramoclav należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
W razie wątpliwości, czy powyższe dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Ramoclav.
W niektórych przypadkach lekarz może zlecić badanie, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników pacjent może otrzymać lek Ramoclav w innej dawce lub inny lek.
Stosowanie leku Ramoclav może nasilić przebieg niektórych chorób lub wywołać ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy podczas stosowania leku Ramoclav nie wystąpiły określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie liczby krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na obecność glukozy3), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Ramoclav. Lek Ramoclav może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli jednocześnie z lekiem Ramoclav pacjent przyjmuje allopurynol4 (stosowany w leczeniu dny moczanowej), wzrasta u niego prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd5 (stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku Ramoclav.
Jeśli równocześnie z lekiem Ramoclav pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), konieczne może być wykonanie dodatkowych badań krwi.
Lek Ramoclav może wpływać na działanie metrotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów i chorób reumatycznych).
Lek Ramoclav może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (leku stosowanego w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ramoclav może powodować działania niepożądane, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Dzieci w wieku lat 6 lub młodsze należy raczej leczyć amoksycyliną z kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej lub w saszetkach.
Przed zastosowaniem leku Ramoclav w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować leku Ramoclav dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.
Kreska dzieląca ma na celu jedynie ułatwienie przełamania tabletki dla łatwiejszego jej połknięcia, w przypadku problemów z połknięciem w całości.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramoclav
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ramoclav, mogą wystąpić takie objawy, jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Należy zabrać opakowanie leku, aby móc pokazać je lekarzowi.
W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, lecz odczekać około 4 godziny przez przyjęciem kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Ramoclav do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Strona 4 z 7
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Ramoclav.
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Mogą one wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań laboratoryjnych krwi:
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
Rzadkie działania niepożądane dotyczące wyników badań laboratoryjnych krwi:
Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby pacjentów, jednak ich dokładna częstość nie jest znana.
o objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu pacjenta:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Strona 6 z 7
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ramoclav
Jak wygląda lek Ramoclav i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane, o kolorze białym do białawego, w kształcie kapsułki z wytłoczeniem “RX509” z jednej strony i kreską dzielącą z drugiej.
Opakowanie zawiera 14 lub 21 tabletek w blistrze z folii PVC/PVDC/Al w torebce
Poliester/Al/Poliester/Polietylen z saszetką zawierającą środek pochłaniający wilgoć.
Nie połykać środka osuszającego znajdującego się wewnątrz saszetki.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu: Terapia S.A., Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Rumunia
Wytwórca: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp, Holandia Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Rumunia ALKALOIDA Chemical Company Zrt., Kabay János u. 29., Tiszavasvári, 4440, Węgry Ecopharm EOOD, 14 Cherni vrah Blvd., bl. 3, parter, 1421, Sofia, Bułgaria
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 12777/2019/04 12777/2019/07 12777/2019/09
Nr pozwolenia na import równoległy: 15/22
Data zatwierdzenia ulotki: 10.01.2022 r.
Porady medyczne
Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.
Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie odpowiadają na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn jest to, że bakterie powodujące infekcję są oporne na przyjmowany
Strona 7 z 7 antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać, a nawet mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.
Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Ostrożne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu ryzyka powstania oporności bakterii na antybiotyki.
Antybiotyk przepisany przez lekarza jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, który mógłby spowodować zahamowanie działania antybiotyku.
1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, w odpowiednim czasie i przez właściwą liczbę dni. Należy zapoznać się z instrukcjami zawartymi w informacji o leku i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, zwrócić się do lekarza lub farmaceuty z prośbą o ich wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.
Powinien przyjmować go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli wystąpiło u niej podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu ich odpowiedniego zniszczenia.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amoksycylina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/kwas_klawulanowy
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza