Charakterystyka produktu leczniczego dla Atrolak

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KETREL XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 140,925 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem „Q50” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletki wynosi 11,2 ± 0,2 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu wskazana jest w leczeniu: • Schizofrenii, • afektywnej choroby dwubiegunowej, w tym: - umiarkowanych i ciężkich epizodów manii w przebiegu choroby dwubiegunowej, - ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu choroby dwubiegunowej, - w celu zapobiegania nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których uzyskano wcześniej odpowiedź na leczenie kwetiapiną. Dodatkowo stosuje się ją w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (eng. Major Depresive Disorders – MDD), u których monoterapia lekami przeciwdepresyjnymi nie przyniosła oczekiwanego efektu (patrz punkt 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa produktu leczniczego (...)