Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-09-30
lek na receptę, iniekcja, Alergoidy roztoczy kurzu domowego (alergeny roztoczy kurzu domowego)
, Hal Allergy
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Purethal Mites (roztocza 50/50%) dla opakowania 1 fiolka 3 mililitry + 8 strzykawek.
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-09-30
PURENTHAL® ROZTOCZA 640 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO MAB41640/04
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PURETHAL roztocza Dermatophagoides pteronyssinus PURETHAL roztocza Dermatophagoides farinae PURETHAL roztocza Dermatophagoides pteronyssinus + Dermatophagoides farinae
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 PURETHAL roztocza Dermatophagoides pteronyssinus
1 ml PURETHAL roztocza Dermatophagoides pteronyssinus zawiera 20 000 AUeq adsorbowanego wyciągu ze zmodyfikowanego alergenu roztoczy kurzu domowego
Dermatophagoides pteronyssinus.
2.2 PURETHAL roztocza Dermatophagoides farinae
1 ml PURETHAL roztocza Dermatophagoides farinae zawiera 20 000 AUeq adsorbowanego wyciągu ze zmodyfikowanego alergenu roztoczy kurzu domowego
Dermatophagoides farinae.
2.3 PURETHAL roztocza Dermatophagoides pteronyssinus +
Dermatophagoides farinae
1 ml PURETHAL roztocza Dermatophagoides pteronyssinus + Dermatophagoides farinae zawiera 20 000 AUeq adsorbowanego wyciągu z mieszaniny zmodyfikowanego alergenu roztoczy kurzu domowego 50% Dermatophagoides pteronyssinus i 50% Dermatophagoides farinae.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań podskórnych.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt PURETHAL roztocza jest wskazany do leczenia zaburzeń alergicznych typu natychmiastowego (zależnych od IgE), takich jak alergiczny nieżyt nosa, alergiczne zapalenie spojówek i alergiczna astma oskrzeli, które są wyzwalane przez uczulenie na alergogenne substancje roztoczy kurzu domowego.
Rozpoznanie powinno opierać się na uważnym wywiadzie chorobowym i określeniu narażenia pacjenta na alergeny.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt PURETHAL roztocza można stosować przez cały rok. Zasadniczo leczenie rozpoczyna się od dawki 0,05 ml (pierwsze wstrzyknięcie) zwiększanej stopniowo w odstępach tygodniowych do dawki maksymalnej 0,5 ml (patrz schemat dawkowania poniżej). Początkowe leczenie jest ukończone po osiągnięciu dawki maksymalnej.
Po ukończeniu leczenia początkowego zaleca się wydłużenie odstępu czasu między wstrzyknięciami do 14 dni. Jeśli pacjent dobrze toleruje leczenie, wówczas po trzecim wstrzyknięciu w ramach 14-dniowego cyklu odstęp między wstrzyknięciami można wydłużyć do 4 tygodni (+/- 2 tygodnie). Nie ma potrzeby zmiany dawki przy zmianie fiolki.
Sugestie dotyczące dawkowania należy traktować jako wytyczne w zakresie leczenia produktem PURETHAL roztocza. Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie innych dawek niż sugerowane. Kluczowym czynnikiem zawsze powinna być tolerancja leczenia przez danego pacjenta.
Każde zwiększenie dawki powinno odbywać się po kontroli tolerancji przez pacjenta poprzedniej dawki. W efekcie przed każdym wstrzyknięciem należy zapytać pacjenta o tolerancję poprzedniego wstrzyknięcia. Jeśli nie ma żadnych wątpliwości odnośnie do bezpieczeństwa i jeśli nie wystąpiły działania niepożądane lub nasilenie objawów alergicznych, zasadniczo istnieje możliwość dalszego stosowania zwiększonej dawki (patrz schemat dawkowania).
Zmniejszenie dawki w przypadku przekroczenia zalecanego odstępu czasu między wstrzyknięciami
Jeśli przy stosowaniu tygodniowych odstępów między wstrzyknięciami w czasie początkowego leczenia odstęp między wstrzyknięciami zostanie przekroczony o:
Jeśli przy stosowaniu czterotygodniowych odstępów między wstrzyknięciami w czasie leczenia podtrzymującego odstęp między wstrzyknięciami zostanie przekroczony o:
Zmniejszenie dawki w przypadku nasilonej reakcji
Rozwój miejscowych lub ogólnoustrojowych reakcji w odpowiedzi na wstrzyknięcie preparatów PURETHAL roztocza wymaga dostosowania dawki (patrz także punkt 4.8).
Reakcja miejscowa o niewielkim nasileniu
Maksymalny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia nie przekracza średnicy 5 cm.
Maksymalny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy 5 do 12 cm.
Leczenie można kontynuować zgodnie z planem.
Powtórzyć ostatnio wstrzykniętą dawkę. Nie zwiększać dawki.
Nasilona reakcja miejscowa
Maksymalny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia przekracza średnicę 12 cm.
Zmniejszyć objętość wstrzyknięcia o 0,1 - 0,3 ml.
Łagodna lub nasilona reakcja ogólnoustrojowa
Zmniejszyć objętość wstrzyknięcia o 0,1 - 0,3 ml.
Ciężkie reakcje ogólnoustrojowe lub wstrząs anafilaktyczny
Należy powtórnie ocenić leczenie.
Sposób podawania
Przed wykonaniem wstrzyknięcia:
Miejsca wstrzyknięcia należy zmieniać, wstrzykując produkt w dłoniową powierzchnię górnej części ramion, na szerokość ręki powyżej łokcia do środka górnej części ramienia.
Należy zawsze odciągnąć tłok, by sprawdzić, czy nie wprowadzono igły do naczynia krwionośnego.
Po wstrzyknięciu:
Specjalne procedury
Czas trwania leczenia:
Aby zagwarantować pełną i trwałą skuteczność leczenia, zaleca się stosowanie leczenia (wstrzyknięć podskórnych) przez okres 3-5 kolejnych lat.
4.3 Przeciwwskazania
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu PURETHAL w przypadku:
Immunoterapię podawaną we wstrzyknięciach powinni prowadzić wyłącznie lekarze przeszkoleni w alergologii.
W trakcie i po każdym wstrzyknięciu musi być bezpośrednio dostępne odpowiednie leczenie stanów nagłych na wypadek wystąpienia wstrząsu.
Jeżeli w wyznaczonym dniu pacjent nie jest bezobjawowy, wstrzyknięcie produktu należy odłożyć do czasu, gdy objawy ustąpią. Następnie należy kontynuować immunoterapię w zależności od czasu trwania przerwy w leczeniu (patrz punkt 4.2
Zmniejszenie dawki w przypadku przekroczenia zalecanego odstępu czasu między wstrzyknięciami).
PURETHAL
Zalecany schemat podawania Tydzień Zalecana dawka ml
Rzeczywiście podana dawka ml
Numer wstrzyknięcia Data Uwagi (np.
tolerancja)
0 0,05
1 0,10
2 0,20
3 0,30
4 0,40
W razie potrzeby prosimy zamówić nową fiolkę w odpowiednim czasie
5 0,50
7 0,50
9 0,50
11 0,50
ty g o d n ie 0,50
W razie potrzeby prosimy zamówić nową fiolkę w odpowiednim czasie 0,50 0,50 0,50 0,50 0,50 0,50 0,50
W razie potrzeby prosimy zamówić nową fiolkę w odpowiednim czasie 0,50
Leczenie działań niepożądanych
Ciężkość zdarzenia niepożądanego Objawy Leczenie
Nasilona reakcja miejscowa
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia przekracza średnicę 12 cm.
1. Założyć mankiet proksymalnie do miejsca wstrzyknięcia.
2. Wstrzyknąć podskórnie 1 - 2 ml epinefryny 0,1 mg/ml, w odpowiedniej objętości, wokół i poniżej wstrzykniętego alergenu.
3. Krem steroidowy (miejscowo)
4. W razie potrzeby leczenie (doustnymi) lekami przeciwhistaminowymi.
Obserwować pacjenta.
Łagodna lub nasilona reakcja ogólnoustrojowa
Świąd oczu, nieżyt nosa, kichanie, uogólniona pokrzywka, obrzęk
Quinckego, duszność, astma oskrzelowa, obrzęk krtani.
1. Założyć mankiet proksymalnie do miejsca wstrzyknięcia.
2. Założyć cewnik do żyły.
3. Podać dożylnie lek przeciwhistaminowy.
4. Podać dożylnie glikokortykoidy rozpuszczalne w wodzie (250 mg prednizolonu lub równoważnego kortykosteroidu, większą dawkę w razie potrzeby, do dawki maksymalnej
2 g/24 godz.)
5. W przypadku skurczu oskrzeli, podać leki 2-adrenergiczne w postaci aerozolu i/lub wolne wstrzyknięcie dożylne aminofiliny (250 - 500 mg).
Kontrolować tętno i ciśnienie krwi.
Ciężka reakcja ogólnoustrojowa lub wstrząs anafilaktyczny
Oznaki ostrzegawcze:
Świąd, kłucie i uczucie ciepła na języku i pod językiem, w gardle, a szczególnie na dłoniach rąk i podeszwach stóp; następnie natychmiast dochodzi do rozwoju wstrząsu z szarą sinicą, hipotonią, tachykardią, zwężeniem oskrzeli i utratą przytomności.
Postępowanie ratujące życie w stanach nagłych:
1. Natychmiast podać w wolnym wstrzyknięciu dożylnym 1 - 5 ml lub więcej epinefryny 0,1 mg/ml (w 0,9% roztworze chlorku sodu) lub, jeśli odpowiednie stężenie jest niedostępne, 0,1 - 0,5 ml epinefryny 1 mg/ml. W obu przypadkach całkowita dawka epinefryny powinna wynosić 0,1 - 0,5 mg w zależności od sytuacji klinicznej.
Należy kontrolować tętno, ułożyć pacjent na płasko z uniesionymi nogami i głową skierowaną w bok (aby zapobiec zadławieniu się wymiocinami).
Uwaga: zaburzenia rytmu 2. Dożylne leki przeciwhistaminowe.
3. Wysokie dawki dożylnie podawanych glikokortykoidów (250 -
1000 mg)
4. W przypadku przedłużających się reakcji należy uzupełnić objętość płynów (500 ml roztworu do infuzji), podając najpierw Promit-osocze
dekstran], osocze ludzkie lub roztwór soli fizjologicznej z dodatkiem dopaminy (10 µg/kg/min) lub epinefryny (5 µg/kg/min).
Uwaga: u pacjentów leczonych - adrenolitykami należy odwrócić kolejność punktów 2 - 4.
5. W razie potrzeby podać 0,3 - 0,5 ml epinefryny (1 mg/ml) podskórnie lub domięśniowo, co 10-15 minut.
6. Dalsza resuscytacja sercowo-płucna, tlen, wentylacja, masaż serca, leki rozkurczające oskrzela, aminofiliny, itp.
Należy w sposób ciągły kontrolować tętno i ciśnienie krwi.
W przypadku leczenia dzieci należy zawsze zmniejszyć dawkę zgodnie z wiekiem i masą ciała dziecka.
Należy zawsze zalecić pacjentom, aby przed i po każdym wstrzyknięciu unikali intensywnego wysiłku fizycznego (sportu, ciężkiej pracy fizycznej).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować immunoterapii równocześnie z leczeniem immunosupresyjnym i
-adrenolitykami (patrz punkt 4.3).
Dodatkowe narażenie na alergeny (egzogenne lub jatrogenne) może obniżyć próg tolerancji.
W przypadku równoczesnego stosowania leków przeciwalergicznych (takich jak leki przeciwhistaminowe, inhibitory degranulacji komórek tucznych lub kortykosteroidy), może dojść do fluktuacji wrażliwości pacjenta na wcześniej dobrze tolerowane dawki alergenu.
Profilaktyczną immunizację należy przeprowadzić nie wcześniej niż 7 dni po ostatnim wstrzyknięciu produktu PURETHAL roztocza (z wyjątkiem sytuacji stanowiących zagrożenie dla życia). Następnego wstrzyknięcia nie należy wykonywać do czasu całkowitego ustąpienia reakcji na immunizację, a nigdy przed upływem 14 dni po szczepieniu (patrz także punkt 4.2 Zmniejszenie dawki w przypadku przekroczenia zalecanego odstępu czasu między wstrzyknięciami).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania wyciągów z alergenów u kobiet w ciąży. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić uczucie niewielkiego zmęczenia.
Należy to wziąć pod uwagę w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych nawet przy prawidłowym stosowaniu produktu.
Nasilone reakcje alergiczne mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z silnym uczuleniem. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu 30 minut po otrzymaniu wstrzyknięcia.
Quinckego).
Działania niepożądane mogą wystąpić nawet kilka/kilkanaście godzin po wstrzyknięciu produktu.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej
ChPL pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do nasilonej reakcji alergicznej, a nawet do wstrząsu anafilaktycznego. Leczenie działań niepożądanych, patrz punkt 4.8.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wyciąg z alergenu roztoczy kurzu domowego (ATC: V01AA12).
Preparat do swoistej immunoterapii (odczulania); wyciągi z alergenu roztoczy kurzu domowego chemicznie zmodyfikowane aldehydem glutarowym i adsorbowane na wodorotlenku glinu.
Sugerowano następujące immunologiczne mechanizmy działania produktu:
IgE.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Zmodyfikowane antygeny pyłków są adsorbowane na wodorotlenku glinu i są wolno uwalniane z tego adsorbentu. Po wstrzyknięciu podskórnym zmodyfikowane alergeny pyłków adsorbowane na wodorotlenku glinu pozostają w miejscu wstrzyknięcia przez kilka/kilkanaście dni.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek
Fenol
Glinu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Żadne niezgodności nie są znane.
6.3 Okres ważności
Nie stosować produktu PURETHAL po upływie daty ważności podanej na etykiecie po skrócie „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu wynosi 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C). Nie zamrażać. Nie wolno powtórnie zamrażać raz rozmrożonych roztworów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Zestaw leczniczy zawiera fiolkę ze szkła typu I według Farmakopei Europejskiej o pojemności 6 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. INFORMACJE: HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15 NL-2333 CH Leiden P.O. Box 1204 NL-2302 BE Leiden
Holandia
Tel. +32(0)88-19 59 0000
Faks: +31(0)88-19 59 001
E-mail: info@hal-allergy.com
8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 25 maja 2009 r.
mailto:info@hal-allergy.com