Charakterystyka produktu leczniczego dla Propofol Sandoz

Microsoft Word - 2021-01-06 Propofol Sandoz ChPL (II_13+15) clean ost 1 NL/H/2283/001/II/013+15 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Propofol Sandoz, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań/do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml emulsji do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 10 mg propofolu (Propofolum). Każda 20 ml ampułka/fiolka zawiera 200 mg propofolu. Każda 50 ml fiolka zawiera 500 mg propofolu. Każda 100 ml fiolka zawiera 1000 mg propofolu. Osmolalność: 285 – 320 mOsm/kg pH w zakresie od 6,0 do 8,5 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Propofol Sandoz jest krótko działającym, dożylnym środkiem do znieczulenia ogólnego stosowanym w celu:  indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia;  sedacji w trakcie procedur diagnostycznych i chirurgicznych, w monoterapii lub w skojarzeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym, u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia;  sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie w warunkach intensywnej opieki medycznej. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Propofol Sandoz może być podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub w odpowiednio wyposażonych placówkach leczenia dziennego przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej. W celu uzyskania sedacji w trakcie procedur chirurgicznych i diagnostycznych (...)