Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Primacor dla opakowania 28 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-27
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika PRIMACOR, 10 mg, tabletki powlekane PRIMACOR, 20 mg, tabletki powlekane lercanidipini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek PRIMACOR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PRIMACOR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PRIMACOR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
PRIMACOR zawiera jako substancję czynną lerkanidypiny1 chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia (pochodne dihydropirydyny), które obniżają ciśnienie tętnicze.
PRIMACOR stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat (lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat).
Przed rozpoczęciem stosowania leku PRIMACOR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży, a także o karmieniu piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku PRIMACOR u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli PRIMACOR jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, jego działanie lub działanie innych leków może ulec zmianie, a także może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych (patrz też punkt 2, podpunkt “Kiedy nie stosować leku PRIMACOR:“).
Zwłaszcza należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Stosowanie leku PRIMACOR z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie zaleca się stosowania leku PRIMACOR podczas ciąży i nie należy go stosować podczas karmienia piersią.
Brak danych dotyczących stosowania leku PRIMACOR u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli nie stosuje żadnej metody antykoncepcyjnej, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub senność podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do jednej tabletki leku PRIMACOR o mocy 20 mg na dobę (patrz tez punkt 2, podpunkt “Stosowanie leku PRIMACOR z jedzeniem, piciem i alkoholem”).
Lek PRIMACOR 10 mg: linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Lek PRIMACOR 20 mg: tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki najlepiej połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody.
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Nie jest konieczne dostosowanie dawki dobowej. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia oraz podczas zwiększania dawki dobowej do 20 mg.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PRIMACOR
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
W razie zażycia większej dawki niż zalecana należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Zażycie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularną lub przyspieszoną czynność serca.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy pominąć nieprzyjętą dawkę i zażyć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku przerwania stosowania leku PRIMACOR ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Przed zaprzestaniem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie – jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): dusznica bolesna (np. ucisk w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak: swędzenie, wysypka, pokrzywka), omdlenie.
U pacjentów, u których występowała wcześniej dusznica bolesna, podczas stosowania leków z grupy, do której należy PRIMACOR, może wystąpić zwiększenie częstości, wydłużenie czasu trwania lub nasilenie napadów dławicowych. W pojedynczych przypadkach może wystąpić zawał serca.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): ból głowy, szybka czynność serca, kołatanie serca (uczucie szybkiej lub nierównej czynności serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk okolicy kostek.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, zgaga, nudności, ból żołądka, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, osłabienie, zmęczenie.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zaburzenia czynności wątroby (stwierdzone w badaniach krwi), zmętnienie płynu (podczas zabiegu dializy z użyciem cewnika umieszczonego w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
PRIMACOR, 10 mg, tabletki powlekane: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
PRIMACOR, 20 mg, tabletki powlekane: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek PRIMACOR PRIMACOR, 10 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 9,4 mg lerkanidypiny).
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), powidon, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172).
PRIMACOR, 20 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 18,8 mg lerkanidypiny).
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), powidon, magnezu stearynian.
Otoczka Opadry 02F25077: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda PRIMACOR i co zawiera opakowanie PRIMACOR, 10 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm, z linią podziału po jednej stronie.
PRIMACOR, 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 60 i 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
PRIMACOR, 20 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
PRIMACOR, 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny (PRIMACOR, 10 mg, tabletki powlekane) Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy
Podmiot odpowiedzialny (PRIMACOR, 20 mg, tabletki powlekane) Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy
Wytwórca Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy lub Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Mediolan
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Faks: +48 22 566 21 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.06.2021
Przypisy