Charakterystyka produktu leczniczego dla Apo-Valsart

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Apo-Valsart, 320 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu (Valsartanum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Nadciśnienie tętnicze Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Apo-Valsart to 80 mg raz na dobę. W przypadku niektórych pacjentów, u których nie uzyska się odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg. Produkt leczniczy Apo-Valsart może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, powoduje większe zmniejszenie ciśnienia tętniczego u tych pacjentów. 2 Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2). Jednoczesne stosowanie walsartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR<60 mL/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3). Cukrzyca Jednoczesne stosowanie walsartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.3). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Stosowanie produktu leczniczego Apo-Valsart jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową wątroby oraz u (...)