Charakterystyka produktu leczniczego dla Pharmastatin

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pharmastatin, 10 mg, tabletki powlekane Pharmastatin, 20 mg, tabletki powlekane Pharmastatin, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera: 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) (w postaci soli wapniowej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Pharmastatin, 10 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, 7 mm. Pharmastatin, 20 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, 9 mm. Pharmastatin, 40 mg, tabletki powlekane: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, 8,2 x 17 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Hipercholesterolemia Produkt leczniczy Pharmastatin jest wskazany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego (całkowity-C), cholesterolu LDL (LDL-C), apolipoproteiny B i triglicerydów u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 10 lat lub starszych z hipercholesterolemią pierwotną, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredrickson'a) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia. Produkt leczniczy Pharmastatin wskazany jest również w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu-LDL u dorosłych z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako terapia dodana (...)