Charakterystyka produktu leczniczego dla Pevaryl

Microsoft Word - SmPC Pevaryl cream PL-clean Zmiana wytwórcy_02.2023 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PEVARYL, 10 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg ekonazolu azotanu (Econazoli nitras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 2 mg kwasu benzoesowego, 0,052 mg butylohydroksyanizolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Pevaryl jest wskazany do leczenia kandydozy skóry, dermatofitozy i łupieżu pstrego. Pevaryl stosuje się dwa razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze i delikatnie wciera w skórę. Osoby w podeszłym wieku Brak wystarczających danych dotyczących zastosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zmiana wytwórcy_02.2023 2 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Pevaryl jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. U pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i acenokumarol, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia produktem leczniczym Pevaryl i częściej kontrolować działanie przeciwzakrzepowe (czas protrombinowy - INR). 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (...)