Charakterystyka produktu leczniczego dla Oxepilax

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxepilax, 300 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 300 mg okskarbazepiny (Oxcarbazepinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Oxepilax jest wskazany w leczeniu napadów padaczkowych częściowych przechodzących lub nie we wtórne uogólnione napady toniczno-kloniczne. Oxepilax jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Stosowanie produktu leczniczego Oxepilax w monoterapii i leczeniu skojarzonym należy rozpoczynać od skutecznej klinicznie dawki, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli Oxepilax ma zastąpić inne leki przeciwpadaczkowe, ich dawkę należy stopniowo zmniejszać od momentu rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Oxepilax. W leczeniu skojarzonym, gdy pacjent przyjmuje wiele leków przeciwpadaczkowych, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki innych leków przeciwpadaczkowych podawanych jednocześnie i (lub) powolnego zwiększania dawki produktu leczniczego Oxepilax (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy Oxepilax można przyjmować w czasie posiłków lub niezależnie od nich. Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do wszystkich pacjentów, u których nie stwierdzono zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2). Kontrola stężenia leku w osoczu nie jest konieczna w celu uzyskania optymalnych (...)