Charakterystyka produktu leczniczego dla Oxaliplatin Teva

1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxaliplatin Teva, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Skuteczność oksaliplatyny w monoterapii guzów litych u dzieci i młodzieży nie została ustalona (patrz punkt 5.1). Sposób podawania Oxaliplatin Teva podawany jest w infuzji dożylnej. Produkt leczniczy Oxaliplatin Teva rozcieńcza się 250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy, aby otrzymać stężenie nie mniejsze niż 0,2 mg/ml, a następnie musi być podany we wlewie przez dojście centralne do żyły lub do żyły obwodowej przez 2 do 6 godzin. Instrukcje stosowania 3 Przed użyciem produkt leczniczy Oxaliplatin Teva należy rozcieńczyć. Wynaczynienie może powodować miejscowy ból i zapalenie, które mogą być ciężkie i prowadzić do powikłań, w tym martwicy, zwłaszcza gdy infuzja oksaliplatyny jest podawana przez żyłę obwodową (patrz punkt 4.4). Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość występowania według pacjentów (%), według stopni Oksaliplatyna 85 mg/m 2 i 5-FU/FA co 2 tygodnie Leczenie raka z przerzutami Leczenie uzupełniające Wszystkie stopnie Stopień 3 Stopień 4 Wszystkie stopnie Stopień 3 Stopień 4 Niedokrwistość 82,2 3 < 1 75,6 0,7 0,1 Neutropenia 71,4 28 14 78,9 28,8 12,3 Trombocytopenia 71,6 4 < 1 77,4 1,5 0,2 Neutropenia z gorączką 5,0 3,6 1,4 (...)