Charakterystyka produktu leczniczego dla Ortanol 20 Plus

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 DE/H/5655/002/IA/095 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ortanol 20 Plus, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu (Omeprazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera do 39,9 mg sacharozy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Ortanol 20 Plus wskazany jest u następujących pacjentów: Dorośli:  Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy. U większości pacjentów z ciężką postacią choroby i niewystarczającą reakcją na inne leki uzyskano skuteczną kontrolę objawów, a u ponad 90% pacjentów podtrzymująca dawka produktu Ortanol 20 Plus wynosiła od 20 do 120 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa od 10 do 20 mg może być wystarczająca (patrz punkt 5.2). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Kapsułki Ortanol 20 Plus należy przyjmować rano, połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien (...)