Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2017-12-26
lek na receptę, tabletki do ssania/gryzienia/żucia, Wapń (calcium)
, Witamina D (cholekalcyferol) (colecalciferol)
, Takeda
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Orocal D3 Orange Plus dla opakowania 30 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2017-12-26
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Orocal D3 Orange Plus 500 mg + 800 IU (20 µg) tabletki do rozgryzania i żucia
Calcium + Cholecalciferolum (Vitaminum D3)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Orocal D3 Orange Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D3 Orange Plus
3. Jak stosować lek Orocal D3 Orange Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Orocal D3 Orange Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Orocal D3 Orange Plus jest lekiem w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, o smaku pomarańczowym, zawierającym wapń i witaminę D, które są istotnymi składnikami w procesie tworzenia kości.
Orocal D3 Orange Plus jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D u osób w podeszłym wieku i jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy.
Kiedy nie stosować leku Orocal D3 Orange Plus
Leku Orocal D3 Orange Plus nie należy stosować u dzieci lub młodzieży.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Orocal D3 Orange Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Orocal D3 Orange Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie antybiotyków z grupy tetracyklin1. W tym przypadku tetracykliny powinny być podawane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu wapnia.
Jeśli przyjmuje się jednocześnie bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed zastosowaniem leku Orocal D3 Orange Plus.
Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny. Dlatego należy przyjmować lewotyroksynę, co najmniej 4 godziny przed lub po zastosowaniu leku Orocal D3 Orange Plus..
Działanie antybiotyków chinolonowych może byś osłabione, jeśli podawane są jednocześnie z lekiem Orocal D3 Orange Plus. Chinolony należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po zastosowaniu leku Orocal D3 Orange Plus.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza2, cynku i ranelinianu strontu. W związku z tym produkty zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu3 należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed lub po przyjęciu produktu Orocal D3 Orange Plus.
Inne leki mogące mieć wpływ na działanie leku Orocal D3 Orange Plus lub na których działanie może mieć wpływ lek Orocal D3 Orange Plus to: leki moczopędne z grupy tiazydów (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków) oraz glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Orlistat4 (stosowany w leczeniu otyłości) może zakłócać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach np. witaminy D3.
Orocal D3 Orange Plus z jedzeniem i piciem Orocal D3 Orange Plus można stosować jednocześnie z jedzeniem i piciem lub osobno.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W ciąży dawka dzienna nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D, ponieważ przedawkowanie może mieć niekorzystny wpływ na rozwijający się płód. Z powodu zawartości witaminy D Orocal D3 Orange Plus nie może być stosowany w ciąży.
Orocal D3 Orange Plus może być stosowany w trakcie karmienia piersią, ponieważ jednak substancje czynne leku przenikają do mleka matki, należy brać to pod uwagę jeśli dodatkowo podaje się dziecku witaminę D.
Brak badań dotyczących wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak wystąpienie tego wpływu jest mało prawdopodobne.
Orocal D3 Orange Plus zawiera aspartam5, sorbitol (E20), izomaltozę (E953) i sacharozę.
Orocal D3 Orange Plus zawiera aspartam (E951) - źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią. Orocal D3 Orange Plus zawiera olej sojowy. Orocal D3 Orange Plus zawiera sorbitol (E420), izomaltozę (E953) i sacharozę. Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre z cukrów, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę. Tabletki można żuć lub ssać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orocal D3 Orange Plus
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Orocal D3 Orange Plus
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Podczas stosowania dużych dawek mogą wystąpić wysokie ilości wapnia we krwi i w moczu.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Zaparcia, wzdęcia, nudności bóle brzucha i biegunka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Reakcje nadwrażliwości, np.: świąd, pokrzywka. Niestrawność. Zespół mleczno-alkaliczny (nazywany również zespołem Burnetta, zwykle obserwowany tylko w przypadku spożycia dużych ilości wapnia), którego objawami są: częste parcie na mocz, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia oraz podwyższone ilości wapnia w surowicy krwi i niewydolność nerek.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk twarzy, języka, warg (obrzęk naczynioruchowy) lub obrzęk gardła (obrzęk krtani).
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, może być narażony na zwiększenie ilości fosforanów we krwi, powstawanie kamieni nerkowych i zwiększenie stężenia wapnia w nerkach.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Orocal D3 Orange Plus
Substancjami czynnymi leku są:
Pozostałe składniki to: sorbitol (E 420), powidon 30, izomaltoza (E953), aromat (pomarańczowy), magnezu stearynian, aspartam (E951), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych, all-rac-α-tokoferol, sacharoza, skrobia modyfikowana spożywcza, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sodu askorbinian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Orocal D3 Orange Plus i co zawiera opakowanie Orocal D3 Orange Plus ma postać białych okrągłych tabletek do rozgryzania i żucia.
Wielkość opakowania: pojemnik z HDPE w tekturowym pudełku: 30 i 60 tabletek pojemnik z HDPE: 30 i 60 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa
Wytwórca: Takeda Nycomed AS
Drammensveien 852 P.O. Box 205 NO-1372 Asker, Norwegia Takeda Pharma AS 55B Jaama Street
63308 Polva, Estonia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Cal-D-or Orange 500mg/800 I.E. – Kautabletten Belgia: Steovit D3 sinaasappel 500 mg/800 I.E. kauwtabletten Dania: Calcichew-D3 X-Forte Orange Finlandia: Calcichew D3 Extra appelsiini Holandia: Tacal® D3 500 mg/800 I.E. sinaasappel Litwa: Calcigran Forte Orange 500 mg/800 TV kramtomosios tabletės Luksemburg: Steovit D3 orange 500 mg/800 U.I. comprimés à croquer Łotwa: Calcigran Forte Extra D 500 mg/800 SV košļājamās tabletes Norwegia: Calcigran Forte 500 mg/800 IE tyggetabletter med appelsinsmak Polska: Orocal D3 Orange Plus Szwecja: Calcichew-D3 Forte Apelsin
Data zatwierdzenia ulotki: 04/2015
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/tetracyklina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/Żelazo
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/ranelinian_strontu