Charakterystyka produktu leczniczego dla Orlistat Sandoz 120 mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 PL/H/143/01/IA/01 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Orlistat Sandoz 120 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka, twarda zawiera 120 mg orlistatu (Orlistatum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Orlistat Sandoz 120 mg jest wskazany razem z umiarkowanie niskokaloryczną dietą w leczeniu otyłych pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 30 kg/m2 pc. lub pacjentów z nadwagą (z BMI większym lub równym 28 kg/m2 pc.) i związanymi z nią czynnikami ryzyka. Leczenie orlistatem należy przerwać po 12 tygodniach, jeśli pacjentom nie udało się zmniejszyć masy ciała o co najmniej 5% w stosunku do masy ciała na początku leczenia. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Zalecaną dawką orlistatu jest jedna kapsułka 120 mg, którą należy połknąć popijając wodą bezpośrednio przed, w trakcie lub do 1 godziny po każdym z głównych posiłków. Jeśli pacjent nie spożywa posiłku lub gdy posiłek nie zawiera tłuszczu, dawkę orlistatu należy pominąć. Nie wykazano dodatkowych korzyści ze stosowania orlistatu w dawce większej niż 120 mg trzy razy na dobę. Orlistat zwiększa zawartość tłuszczu w stolcu już po upływie 24 do 48 godzin od (...)