Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Opacorden dla opakowania 60 tabletek (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Opacorden, 200 mg, tabletki powlekane
Amiodaroni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Opacorden i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opacorden
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Opacorden
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Opacorden zawiera amiodaron1 - substancję należącą do grupy leków antyarytmicznych, które pomagają przywrócić regularną pracę serca.
Lek Opacorden jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu:
w razie wystąpienia objawów uczulenia, takich jak swędząca wysypka, trudności z przełykaniem i oddychaniem lub obrzęk warg, twarzy, gardła i języka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
Przed rozpoczęciem stosowania leku Opacorden należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek zawierający sofosbuwir2 stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C i amiodaron, może to spowodować zagrażające życiu spowolnienie bicia serca. Lekarz może rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli konieczne jest leczenie amiodaronem i sofosbuwirem, może być konieczne dodatkowe monitorowanie czynności serca.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający sofosbuwir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, a podczas leczenia wystąpi:
Przed zabiegiem chirurgicznym należy bezwzględnie poinformować anestezjologa o przyjmowaniu przez pacjenta leku Opacorden. U pacjentów leczonych amiodaronem poddanych narkozie istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: spowolnione bicie serca, niskie ciśnienie krwi i zaburzenia pracy serca.
Stosowanie leku Opacorden powoduje nieszkodliwe dla zdrowia zmiany w badaniu EKG.
Przed rozpoczęciem leczenia amiodaronem zaleca się wykonanie badań EKG oraz stężenia potasu3 w surowicy. Monitorowanie EKG jest zalecane również w czasie leczenia.
Zbyt duże dawki leku Opacorden, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub przyjmujących glikozydy nasercowe, mogą spowodować wystąpienie ciężkiej bradykardii (bardzo wolne bicie serca) i zaburzeń przewodzenia. W takim wypadku lekarz zaleci odstawienie leku Opacorden.
Należy natychmiast przerwać leczenie amiodaronem jeśli podczas jego stosowania pojawią się reakcje skórne mogące wskazywać na wystąpienie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS - Stevens-Johnson syndrome) (postępująca wysypka z pęcherzami lub zmiany na błonach śluzowych, gorączka i bóle stawowe) lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. TEN - Toxic Epidermal
Necrolysis) (ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, spełzaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką), pęcherzowego zapalenia skóry i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS). Objawy te mogą zagrażać życiu pacjenta, a nawet prowadzić do jego zgonu.
U większości pacjentów stosujących lek (zwłaszcza długotrwale) amiodaron lub jego metabolity odkładają się w rogówce oka, zwykle jednak nie powoduje to żadnych patologicznych objawów.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia widzenia (np. widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, światłowstręt czy suchość oka). W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia lub obniżenia ostrości wzroku należy niezwłocznie zgłosić się do okulisty, który przeprowadzi kompleksowe badanie okulistyczne.
Podczas leczenia lekarz zaleci badania czynności wątroby (oznaczenie aktywności enzymów AspAT,
AlAT), ponieważ zmianom mogą ulegać parametry funkcji wątroby. Ponadto mogą wystąpić ostre zaburzenia czynności wątroby, czasem równocześnie z żółtaczką. Zaburzenia te są odwracalne i ustępują po zaprzestaniu leczenia. Podczas długotrwałego leczenia może wystąpić przewlekła niewydolność wątroby.
Z uwagi na toksyczny wpływ leku na płuca, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się dokładne badanie kliniczne pacjentów i lekarz może rozważyć badanie radiologiczne płuc. W przypadku wystąpienia w czasie stosowania leku duszności lub kaszlu, które mogą świadczyć o toksycznym działaniu leku na płuca, należy skontaktować się z lekarzem, który zaleci dodatkowo wykonanie badania czynnościowego płuc (spirometria).
Lek może prowadzić do wystąpienia neuropatii obwodowych (choroba nerwów) oraz miopatii (choroba mięśni) o ciężkim przebiegu. Ustąpienie objawów występuje zwykle po kilku miesiącach od zaprzestania leczenia, w niektórych przypadkach może jednak nie być całkowite.
U pacjentów z wszczepionym kardiowerter-defibrylatorem lub stymulatorem serca zaleca się regularne kontrolowanie prawidłowego działania urządzenia po rozpoczęciu leczenia lub przy zmianie dawkowania.
Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i stosować środki chroniące przed światłem słonecznym w czasie leczenia. Opacorden powoduje nadwrażliwość na światło, która może utrzymywać się przez kilka miesięcy od zaprzestania leczenia. Najczęściej występującymi objawami nadwrażliwości na światło są: mrowienie, oparzenia i rumień.
W wyniku długotrwałego stosowania leku, skóra może zabarwić się na niebiesko-szary kolor.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie wolno stosować leku Opacorden jednocześnie z:
Niżej wymienione leki mogą nasilać działania niepożądane podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Opacorden:
Lek Opacrorden może nasilać działanie następujących leków:
Lek Opacorden z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Opacorden.
Należy ograniczyć picie alkoholu podczas stosowania leku Opacorden, ponieważ zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń wątroby. Należy poinformować lekarza o ilości spożywanego alkoholu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie wolno przyjmować w czasie ciąży, ponieważ może powodować uszkodzenia płodu.
Leku nie wolno przyjmować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Opacorden może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwość występowania działań niepożądanych w postaci zaburzeń widzenia.
Lek Opacorden zawiera czerwień koszenilową, lak (E124)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę (umożliwiającą kontrolowanie zaburzeń rytmu serca).
200 mg na dobę. Amiodaron może być stosowany co drugi dzień w dawce 200 mg na dobę lub codziennie w dawce 100 mg na dobę; można stosować również przerwy w stosowaniu leku (dwa dni w tygodniu).
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.
Lekarz zadecyduje o podaniu odpowiedniej dawki leku.
Lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Opacorden. Należy regularnie monitorować czynność serca i tarczycy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Opacorden
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Opacorden, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala, aby uzyskać informację dotyczącą dalszego postępowania.
Po przyjęciu dawki większej od zalecanej, opisano następujące działania niepożądane: splątanie, osłabienie lub zmęczenie, powolne bicie serca, zaburzenia czynności wątroby.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Opacorden bez uzgodnienia z lekarzem. Nie należy przerywać stosowania leku gdy pacjent poczuje się lepiej. W przypadku przerwania stosowania leku mogą pojawić się zaburzenia rytmu serca, które mogą być groźne.
Lekarz może zalecić regularne badania tarczycy, ponieważ lek Opacorden zawiera jod, który może zaburzać funkcję tarczycy.
Lekarz może zalecić również badanie radiologiczne klatki piersiowej, EKG, stężenia potasu w surowicy i badanie wzroku przed oraz w trakcie leczenia lekiem Opacorden.
Lekarz może zalecić regularne badania wątroby podczas stosowania leku Opacorden i w zależności od wyników zdecyduje, czy należy podawać lek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku Opacorden i niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej w razie wystąpienia poniższych działań niepożądanych.
Często (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów)
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Lek Opacorden a inne leki w punkcie 2), zaburzenia przewodzenia w mięśniu sercowym (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy różnego stopnia);
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Stevensa-Johnsona (SJS), pęcherzowe zapalenie skóry, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS).
Pozostałe działania niepożądane leku Opacorden mogą wystąpić z następującą częstością:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów)
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Opacorden
Rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6 000, czerwień koszenilowa, lak (E124), talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek.
Jak wygląda lek Opacorden i co zawiera opakowanie
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy różowej.
Opakowanie zawiera 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron