Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ondansetron Bluefish dla opakowania 10 tabletek (4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ondansetron Bluefish, 4 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Ondansetron Bluefish, 8 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ondansetron Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Bluefish
3. Jak stosować lek Ondansetron Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ondansetron Bluefish
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ondansetron1 Bluefish występuje w postaci tabletki, która ulega szybkiemu rozpuszczeniu po położeniu na języku. Lek Ondansetron Bluefish zawiera ondansetron, który należy do grupy leków hamujących nudności i wymioty, zwanych lekami przeciwwymiotnymi.
Lek Ondansetron Bluefish może być stosowany:
Jeśli pacjent ma wątpliwości, dlaczego ten lek został mu zalecony, powinien skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, takich, jak fenytoina3, karbamazepina2, ryfampicyna4, tramadol5.
Nie należy stosować leku Ondansetron Bluefish w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z tego, że lek Ondansetron Bluefish może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeżeli pacjentka jest już w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem leku Ondansetron Bluefish powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji.
Ondansetron prawdopodobnie przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Ondansetron Bluefish.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ondansetron Bluefish nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ondansetron Bluefish zawiera aspartam, glukozę, maltodekstrynę, sorbitol, dwutlenek siarki i sód Lek Ondansetron Bluefish zawiera aspartam (E 951). Lek zawiera 0,88 mg w każdej 4 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej i 1,76 mg apartamu w każdej 8 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Ondansetron Bluefish zawiera sorbitol (E 420). Lek zawiera 8,4 mg sorbitolu w każdej 4 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej i 16,9 mg sorbitolu w każdej 8 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Lek Ondansetron Bluefish zawiera glukozę i maltodekstrynę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Może wpływać szkodliwie na zęby.
Lek Ondansetron Bluefish zawiera dwutlenek siarki (E 220). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek Ondansetron Bluefish zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działanie leku Ondansetron Bluefish powinno rozpocząć się w ciągu 1 lub 2 godzin po zażyciu dawki.
Jeśli pacjent ma nudności w ciągu godziny od zażycia dawki leku, należy przyjąć ponownie taką samą dawkę. W razie wystąpienia nudności później niż godzinę od zażycia leku nie wolno zażywać więcej tabletek, niż zalecono to w ulotce. Jeśli nudności nadal występują, należy skontaktować się z lekarzem.
Leczenie i zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię lub radioterapię:
8 mg na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii lub radioterapii, a następnie 8 mg co 12 godzin przez 5 dni. Lekarz może zalecić podanie pierwszej dawki w postaci wstrzyknięcia.
Dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.
Stosowanie u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) i młodzieży (< 18 lat):
Dawka jest dobierana indywidualnie i zależy od wielkości/powierzchni ciała dziecka. Nie wolno stosować leku Ondansetron Bluefish u dzieci o całkowitej powierzchni ciała poniżej 0,6 m2.
Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzież
Leczenie i zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego:
16 mg na godzinę przed zabiegiem operacyjnym lub alternatywnie 8 mg na godzinę przed znieczuleniem, a następnie dwie dalsze dawki po 8 mg w odstępach co osiem godzin. Lekarz może zalecić podanie pierwszej dawki w postaci wstrzyknięcia.
Pacjenci w podeszłym wieku, leczenie i zapobieganie:
Doświadczenie dotyczące stosowania ondansetronu u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.
Ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat, otrzymujących chemioterapię (patrz powyżej).
Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby:
Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg.
Pacjenci z wolnym metabolizmem sparteiny i debryzochiny:
Nie jest wymagana zmiana dawki i częstości podawania leku.
Nie wolno wyjmować tabletek leku Ondansetron Bluefish z blistra lub przebijać folii, dopóki nie przyjdzie pora zażycia leku.
Ważne jest, aby nie wypychać tabletki z jej niszy, w celu uniknięcia jej połamania (Rys. A).
W każdym blistrze tabletki oddzielone są jedna od drugiej perforacją. Należy oderwać niszę z jedną tabletką wzdłuż perforacji (Rys.1). Ostrożnie usunąć folię ochronną. Folię ochronną należy oderwać od rogu oznakowanego strzałką (Rys.2 i 3).
Tabletkę należy wyjąć z opakowania suchymi dłońmi i położyć ją na języku (Rys. 4). Gdy tabletka rozpadnie się, można ją połknąć, popijając wodą.
Rys. A. Rys. 1.
Rys. 2. Rys. 3.
Rys. 4.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ondansetron Bluefish
Jeśli pacjent dorosły lub dziecko zażyje większą niż zalecana dawkę leku Ondansetron Bluefish, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia dawki leku i wystąpienia nudności i wymiotów, należy zażyć lek Ondansetron Bluefish najszybciej jak to możliwe i zażywać następne dawki jak dotychczas.
W przypadku pominięcia dawki leku i niewystępowania nudności i wymiotów należy zażyć następną dawkę, jak podano w ulotce.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektórzy pacjenci mogą być uczuleni na pewne leki. Jeśli którekolwiek z podanych poniżej działań niepożądanych wystąpi wkrótce po zażyciu leku Ondansetron Bluefish, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko(mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)
W większości przypadków ślepota ustępowała w ciągu 20 minut. Większość pacjentów, przyjmowała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach przemijającej utraty wzroku opisywano jej korowe pochodzenie.
Esencja zapachowa, truskawkowa zawiera dwutlenek siarki (E220), który może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku lub folii po
Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia, w postaci odbarwienia lub połamania tabletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ondansetron Bluefish
Jak wygląda lek Ondansetron Bluefish i co zawiera opakowanie
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
Ondansetron Bluefish 4 mg i 8 mg występuje w postaci białych, płaskich, okrągłych tabletek z ukośnymi krawędziami.
Ondansetron Bluefish dostępny jest w opakowaniach zawierających 6 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1 tabletek w blistrach jednostkowych OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box 49013
100 28 Stockholm
Szwecja https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Wytwórca Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stockholm
Szwecja Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.
Av. das Indústrias- Alto do Colaride
Cacem, 2735-213
Portugalia
Ulotka dla pacjenta dla osób niewidomych i słabo widzących będzie wykonana w innych formatach na życzenie.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Członkowski Nazwa produktu leczniczego Dania Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg smeltetabletter
Finlandia Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg tabletti, suussa hajoava Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg munsönderfallande tabletter Hiszpania Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg comprimidos bucodispersibles EFG Niemcy Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg schmelztabletten Norwegia Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg smeltetabletter Polska Ondansetron Bluefish Szwecja Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg munsönderfallande tabletter Wielka Brytania Ondansetron 4 mg/ 8 mg orodispersible tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.11.2020
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ondansetron
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/fenytoina