Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Olanzapine Bluefish dla opakowania 28 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-01
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Olanzapine Bluefish, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Bluefish, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Bluefish, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Olanzapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Olanzapine Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Bluefish
3. Jak stosować lek Olanzapine Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapine Bluefish
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Olanzapine1 Bluefish zawiera substancję czynną, olanzapinę. Olanzapine Bluefish należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu następujących stanów chorobowych:
Wykazano, że Olanzapine Bluefish zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapine Bluefish należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się stosowania leku Olanzapine Bluefish u osób w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ może on spowodować ciężkie działania niepożądane.
Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien, on lub jego opiekun, powiedzieć o tym lekarzowi.
Rutynowym środkiem ostrożności u osób w wieku powyżej 65 lat jest pomiar ciśnienia tętniczego krwi.
Dzieci i młodzież Lek Olanzapine Bluefish nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Pacjent przyjmujący Olanzapine Bluefish może stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.
Stosowanie leku Olanzapine Bluefish razem z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność (leki trankwilizujące).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:
Jeśli pacjent przyjmuje Olanzapine Bluefish, nie powinien pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ ten lek w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, gdyż niewielkie ilości leku Olanzapine Bluefish mogą przenikać do mleka kobiecego.
U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapine Bluefish w ostatnim trymestrze (ostatnie
3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Olanzapine Bluefish, istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeżeli wystąpi senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych.
Należy poinformować o tym lekarza.
Lek Olanzapine Bluefish zawiera laktozę i aspartam2.
Lek Olanzapine Bluefish zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Olanzapine Bluefish zawiera 1,25 mg, 2,5 mg i 3,75 mg aspartamu odpowiednio w 5 mg, 10 mg i 15 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy stosować lek Olanzapine Bluefish. Dawka dobowa leku Olanzapine Bluefish wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapine Bluefish, chyba, że lekarz tak zdecyduje.
Tabletki Olanzapine Bluefish należy przyjmować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki przyjmuje się podczas posiłku, czy nie. Tabletki Olanzapine Bluefish ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy stosować doustnie.
Tabletki Olanzapine Bluefish łatwo się kruszą, dlatego należy się z nimi obchodzić ostrożnie. Nie należy brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ mogą się rozpaść.
1. Trzymając listek za krawędzie należy oddzielić wydzielony kwadrat blistra z tabletką od reszty listka. Należy odrywać go delikatnie wzdłuż perforacji.
2. Należy ostrożnie odkleić tylną folię.
3. Delikatnie wypchnąć tabletkę z blistra.
4. Umieścić tabletkę w jamie ustnej. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu będzie ją łatwiej połknąć.
Tabletkę można również wrzucić do szklanki pełnej wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy, a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki i wymieszaniu mogą zmienić barwę lub zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine Bluefish
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż należy, dawkę leku Olanzapine Bluefish występowały następujące objawy: szybkie bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, nietypowe ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz zmniejszenie świadomości.
Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybszego oddychania, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.
Należy przyjąć tabletki natychmiast po przypomnieniu sobie. Nie należy stosować podwójnej dawki jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie wolno przerywać stosowania tabletek, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Ważne, aby stosować Olanzapine Bluefish tak długo, jak zalecił to lekarz.
Jeśli pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Olanzapine Bluefish, mogą wystąpić objawy, takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić przed zakończeniem leczenia bardziej stopniowe zmniejszanie dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) to:
Niezbyt częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) to:
Rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) to:
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną u osób w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, znaczne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. W tej szczególnej grupie pacjentów zgłoszono też kilka śmiertelnych przypadków.
U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olanzapine Bluefish może nasilać objawy choroby.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku tekturowym po
Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Olanzapine Bluefish
Jak wygląda lek Olanzapine Bluefish i co zawiera opakowanie
5 mg: żółte do jasnożółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,4 mm, z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie.
10 mg: żółte do jasnożółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 9,1 mm, z wytłoczoną cyfrą „10” po jednej stronie.
15 mg: żółte do jasnożółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 10,4 mm, z wytłoczoną cyfrą „15” po jednej stronie.
Lek Olanzapine Bluefish dostępny jest w blistrach z folii Aluminium/Aluminium/Papier w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań:
5 mg: 14 lub 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej https://smz.ezdrowie.gov.pl/
10 mg: 14, 28 lub 56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
15 mg: 14 lub 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Szwecja
Wytwórca Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Szwecja.
Genepharm S.A. , 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attikis, Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Członkowski Nazwa produktu leczniczego Austria Olanzapin Bluefish 5 mg/10 mg/15 mg Schmelztabletten Hiszpania Olanzapin Bluefish 5 mg/10 mg comprimidos bucodispersables EFG Polska Olanzapine Bluefish
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.08.2020
Przypisy