Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki NuvaRing dla opakowania 3 wkładki + 3 aplikatory ((120 mcg + 15 mcg)/24 h).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, System terapeutyczny dopochwowy
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest NuvaRing i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NuvaRing
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NuvaRing
6. Zawartość opakowania i inne informacje
NuvaRing jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu1. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, NuvaRing jest zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ NuvaRing uwalnia dwa różne hormony, jest również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.
NuvaRing działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona), w przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, NuvaRing stosuje się przez 3 tygodnie z rzędu. NuvaRing wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek jajowych z jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść w ciążę.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NuvaRing należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
W niniejszej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku NuvaRing lub, w których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna, taką jak prezerwatywa dla mężczyzn lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod opartych na kalendarzyku lub pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ NuvaRing wpływa na zmiany temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca.
NuvaRing, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie należy stosować leku NuvaRing jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, pacjentka musi poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku
NuvaRing, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.
Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir2, parytaprewir3, rytonawir oraz dasabuwir lub glekaprewir4, pibrentaswir5 nie należy stosować systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing (patrz także punkt 2.4
NuvaRing a inne leki”).
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku NuvaRing, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
kamica żółciowa);
choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne, gwałtowne ruchy ciała], należy zwrócić się niezwłocznie do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego takich jak obrzęk twarzy, języka, i (lub) gardła i (lub) kłopotów z połykaniem lub wystąpienia pokrzywki wraz z utrudnionym oddychaniem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub pogarszać objawy dziedzicznego oraz nabytego obrzęku naczynioruchowego;
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku NuvaRing jest niewielkie.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek NuvaRing ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku NuvaRing jest niewielkie.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat
Kobiety stosujące system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku NuvaRing.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku NuvaRing, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do leku NuvaRing. Informacje na temat dopochwowego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tak jak to ma miejsce w przypadku leku NuvaRing) nie są dostępne.
Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanymi lekami. Być może u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory wykrywa się częściej, ponieważ kobiety te częściej poddają się badaniom lekarskim. Zwiększona częstość występowania raka piersi stopniowo się zmniejsza po zaprzestaniu przyjmowania złożonych środków antykoncepcyjnych.
Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka należy się skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kogoś z bliskich krewnych występował lub występuje rak piersi (patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, występują łagodne nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowotwory złośliwe. W razie występowania nietypowych, silnych bólów brzucha, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rak endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również leku
NuvaRing, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek NuvaRing, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku NuvaRing u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych przez pacjentkę obecnie. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa, przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku NuvaRing. Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn), a jeśli tak, to jak długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.
Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku NuvaRing, należy stosować także antykoncepcję mechaniczną (na przykład prezerwatywę dla mężczyzn). Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na NuvaRing może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.
Uwaga: leku NuvaRing nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet.
NuvaRing może wpływać na działanie innych leków takich jak
Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir nie należy stosować systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing, ponieważ może to powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków antykoncepcyjnych.
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt 2.1 „Kiedy nie stosować leku NuvaRing”.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W okresie stosowania leku NuvaRing można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć NuvaRing przed założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć również leku NuvaRing. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.
Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego występowało w trakcie stosowania produktów dopochwowych, takich jak środki nawilżające lub do leczenia zakażeń (patrz punkt 3.4,
Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”). Stosowanie środków plemnikobójczych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej leku NuvaRing.
W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby wykonujące badanie o stosowaniu leku NuvaRing, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
Nie wolno stosować leku NuvaRing w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli w okresie stosowania leku NuvaRing pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku NuvaRing, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się z treścią w punkcie 3.5 „Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku NuvaRing”.
Nie zaleca się stosowania leku NuvaRing w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować NuvaRing w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.
2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn NuvaRing nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
NuvaRing można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie leku NuvaRing. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu (patrz punkt 3.3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy
NuvaRing”) i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing znajduje się w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym), aby mieć pewność ochrony antykoncepcyjnej. Po upływie trzech tygodni należy usunąć NuvaRing i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie z odstawienia.
Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku NuvaRing. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji mechanicznej, jako dodatkowej metody antykoncepcji, ponieważ lek NuvaRing może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie krążka macicznego, kapturka macicznego lub prezerwatywy dla kobiet. Można jednak stosować prezerwatywę dla mężczyzn, jako dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej.
1. Przed założeniem systemu należy sprawdzić termin ważności (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek NuvaRing”).
2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc.
4. Należy wyjąć NuvaRing z saszetki.
5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy (patrz Ryciny 1-4). Alternatywnie system można założyć za pomocą Aplikatora NuvaRing (nie jest on dołączony do opakowania leku NuvaRing). Aplikator NuvaRing może nie być dostępny we wszystkich krajach. Właściwa pozycja NuvaRing to taka, w której się go nie czuje. Jeśli system przeszkadza, należy delikatnie zmienić umiejscowienie systemu NuvaRing (np. wepchnąć system lekko w głąb pochwy) do momentu, w którym pacjentka poczuje się wygodnie. Umiejscowienie systemu w pochwie nie ma znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego.
6. Po upływie trzech tygodni należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (Rycina 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale nie jest w stanie go usunąć, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
7. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w zamykanej saszetce, w której się pierwotnie znajdował. Nie należy wyrzucać leku NuvaRing do toalety.
Wyjąć system z saszetki
Ścisnąć system
Wybrać najwygodniejszą pozycję
Włożyć system do pochwy jedną ręką (Rycina 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi sromowe. Umieścić go wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (Rycina 4B). Pozostawić system w pochwie przez 3 tygodnie (Rycina 4C).
Usunąć system z pochwy, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go.
3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy 1. System musi się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia założenia.
2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli NuvaRing został założony w środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później, około godziny 22.00.
3. Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2-3 dniach od jego usunięcia.
4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3.4 „Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy”.
Jeśli stosuje się NuvaRing zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia będą występować każdego miesiąca mniej więcej w te same dni tygodnia.
3.3 Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing
NuvaRing działa od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji.
Można również rozpocząć stosowanie leku NuvaRing między 2. a 5. dniem miesiączki, ale w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku NuvaRing należy jednocześnie stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn). Zalecenie to dotyczy tylko stosowania leku NuvaRing po raz pierwszy.
Należy rozpocząć stosowanie leku NuvaRing najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również tabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku NuvaRing najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji czynnych. W razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres.
Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku NuvaRing.
Należy rozpocząć stosowanie leku NuvaRing najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu systemu transdermalnego. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu systemu transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system transdermalny regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie systemu transdermalnego w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku NuvaRing.
Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze, o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku NuvaRing. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku NuvaRing należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn).
Należy rozpocząć stosowanie leku NuvaRing w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku NuvaRing należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn).
Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku NuvaRing dopiero po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku NuvaRing wcześniej; lekarz zaleci kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku NuvaRing, należy to najpierw przedyskutować z lekarzem.
Zgodnie z zaleceniami lekarza.
Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy NuvaRing może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy regularnie sprawdzać, czy system znajduje się w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym).
Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą System NuvaRing może nadal zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale zależy to od tego, jak długo znajdował się poza pochwą.
Jeśli system znajdował się poza pochwą przez:
Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego krwawienia z odstawienia, jakkolwiek może się pojawić krwawienie śródcykliczne lub plamienie.
2 – Nie zakładać systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy nie później niż 7 dni od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego.
Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała NuvaRing w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.
Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego
Bardzo rzadko NuvaRing może ulec uszkodzeniu. Zgłaszano uszkodzenie ściany pochwy w związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka zauważy, że NuvaRing jest uszkodzony, powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek, zanim pacjentka zauważyła jego uszkodzenie, należy skontaktować się z lekarzem.
Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego
Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem hormonów zawartych w leku NuvaRing. W razie przypadkowego założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych. Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.
Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy
Jeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż 7 dni, należy jak najszybciej założyć nowy system. Jeśli w czasie następnych 7 dni będzie miał miejsce stosunek, należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli stosunek miał miejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, istnieje możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Im dłuższa przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tym większe prawdopodobieństwo ciąży.
Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas
Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w terminie, ale pacjentka stosowała NuvaRing zgodnie z zaleceniami i w tym czasie nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Należy kontynuować stosowanie leku NuvaRing, tak jak dotychczas. Jeśli jednak krwawienie z odstawienia nie wystąpi dwa razy pod rząd, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy zakładać nowego systemu
NuvaRing, dopóki lekarz nie upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku
NuvaRing, a pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy niezgodnie z zaleceniami, może być w ciąży. Przed zastosowaniem nowego leku NuvaRing należy skontaktować się z lekarzem.
W okresie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego u niektórych kobiet może wystąpić nieoczekiwane krwawienie śródcykliczne. Pacjentka może potrzebować wkładek higienicznych.
Należy pozostawić system w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawienia się nasilają lub powtarzają, należy skontaktować się z lekarzem.
Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia
Jeśli stosuje się NuvaRing zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą się zaczynać w czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka chce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócić przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (ale nigdy wydłużyć!).
Na przykład: jeśli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się w piątek, a pacjentka chce od przyszłego miesiąca zamienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy 3 dni wcześniej niż zwykle.
Jeśli znacznie skróci się przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (na przykład do 3 dni lub krócej), w tym czasie krwawienie z odstawienia może nie wystąpić wcale. W czasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne.
Jeśli pacjentka dokładnie nie wie, jak postępować, powinna poradzić się lekarza.
Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia
Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia), zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez okresu przerwy w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować nie dłużej niż przez 3 tygodnie. W okresie stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. W celu wywołania krwawienia z odstawienia, należy system terapeutyczny dopochwowy usunąć. Zaleca się regularną tygodniową przerwę między kolejnymi systemami.
Zanim pacjentka zdecyduje się opóźnić wystąpienie miesiączki, może poradzić się swojego lekarza.
3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku NuvaRing
Można przerwać stosowanie leku NuvaRing w dowolnym momencie.
Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji.
Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania leku NuvaRing, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna zaczekać do pierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to w określeniu daty porodu.
Jak każdy lek, NuvaRing może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku NuvaRing, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku NuvaRing”.
Jeżeli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku NuvaRing może to się objawiać jako (częstość nieznana): obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcja anafilaktyczna [obrzęk twarzy, ust, języka, i (lub) gardła i (lub) kłopoty z połykaniem] lub wystąpienie pokrzywki wraz z utrudnionym oddychaniem. W tych przypadkach należy usunąć NuvaRing i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kobiety stosujące NuvaRing zgłaszały następujące działania niepożądane:
Często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10
Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100
Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 1000
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
z powodu przylgnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego do ściany pochwy)
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występował rak piersi i nowotwory wątroby. W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Choroby nowotworowe”.
Bardzo rzadko NuvaRing może ulec uszkodzeniu. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 3.4, „Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie hormonów zawartych w leku NuvaRing.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować leku NuvaRing po upływie 4 miesięcy od daty wydania leku w aptece. Datę wydania podano na pudełku i na saszetce.
Nie stosować leku NuvaRing po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na saszetce.
Nie stosować leku NuvaRing, jeśli zauważy się, że zmienił on kolor lub jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki zepsucia.
Zużyty system terapeutyczny dopochwowy należy wyrzucić do zwykłego domowego pojemnika na odpadki, najlepiej w zamykanej saszetce. Leku NuvaRing nie wolno wyrzucać do toalety. Tak jak innych leków, nieużywanego lub przeterminowanego systemu nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek NuvaRing
Etonogestrel i etynyloestradiol uwalniają się z systemu terapeutycznego dopochwowego w ilości 0,120 mg/dobę i 0,015 mg/dobę przez okres 3 tygodni.
Jak wygląda lek NuvaRing i co zawiera opakowanie NuvaRing jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem o średnicy zewnętrznej 54 mm.
Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest zapakowany w oddzielną saszetkę foliową. Saszetkę można po otwarciu powtórnie zamknąć. Saszetki są umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Opakowanie zawiera 1 lub 3 systemy.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu: Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3,
Sectorul 1, Bukareszt, Rumunia
Wytwórca: N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76 03-301 Warszawa
Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 4823/2012/01 4823/2012/02
Numer pozwolenia na import równoległy: 445/19
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą: NuvaRing 0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, system terapeutyczny dopochwowy Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luxemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Rumunia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandii Północnej).
Data zatwierdzenia ulotki: 01.02.2023 r.
Te naklejki, naklejone na odpowiedni dzień w kalendarzu, mogą pomóc pamiętać, kiedy należy wprowadzić i usunąć NuvaRing.
Wprowadzić Usunąć NuvaRing NuvaRing
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, System terapeutyczny dopochwowy
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest NuvaRing i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NuvaRing
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NuvaRing oraz Aplikator NuvaRing
6. Zawartość opakowania i inne informacje
NuvaRing jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, NuvaRing jest zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ NuvaRing uwalnia dwa różne hormony, jest również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.
NuvaRing działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona), w przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, NuvaRing stosuje się przez 3 tygodnie z rzędu. NuvaRing wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek jajowych z jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść w ciążę.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NuvaRing należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
W niniejszej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku NuvaRing lub, w których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna, taką jak prezerwatywa dla mężczyzn lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod opartych na kalendarzyku lub pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ NuvaRing wpływa na zmiany temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca.
NuvaRing, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie należy stosować leku NuvaRing jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, pacjentka musi poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku
NuvaRing, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.
Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dasabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir nie należy stosować systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing (patrz także punkt 2.4
NuvaRing a inne leki”).
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku NuvaRing, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
kamica żółciowa);
choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne, gwałtowne ruchy ciała], należy zwrócić się niezwłocznie do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego takich jak obrzęk twarzy, języka, i (lub) gardła i (lub) kłopotów z połykaniem lub wystąpienia pokrzywki wraz z utrudnionym oddychaniem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub pogarszać objawy dziedzicznego oraz nabytego obrzęku naczynioruchowego;
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku NuvaRing jest niewielkie.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
Zawał serca poniżej mostka;
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek NuvaRing ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku NuvaRing jest niewielkie.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat
Kobiety stosujące system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku NuvaRing.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku NuvaRing, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do leku NuvaRing. Informacje na temat dopochwowego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tak jak to ma miejsce w przypadku leku NuvaRing) nie są dostępne.
Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanymi lekami. Być może u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory wykrywa się częściej, ponieważ kobiety te częściej poddają się badaniom lekarskim. Zwiększona częstość występowania raka piersi stopniowo się zmniejsza po zaprzestaniu przyjmowania złożonych środków antykoncepcyjnych.
Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka należy się skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kogoś z bliskich krewnych występował lub występuje rak piersi (patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, występują łagodne nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowotwory złośliwe. W razie występowania nietypowych, silnych bólów brzucha, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rak endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również leku
NuvaRing, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek NuvaRing, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku NuvaRing u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych przez pacjentkę obecnie. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa, przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku NuvaRing. Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn), a jeśli tak, to jak długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.
Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku NuvaRing, należy stosować także antykoncepcję mechaniczną (na przykład prezerwatywę dla mężczyzn). Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na NuvaRing może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.
Uwaga: leku NuvaRing nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub z prezerwatywą dla kobiet.
NuvaRing może wpływać na działanie innych leków takich jak
Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir nie należy stosować systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing, ponieważ może to powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków antykoncepcyjnych.
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt 2.1 „Kiedy nie stosować leku NuvaRing”.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W okresie stosowania leku NuvaRing można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć NuvaRing przed założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć również leku NuvaRing. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.
Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego występowało w trakcie stosowania produktów dopochwowych, takich jak środki nawilżające lub do leczenia zakażeń (patrz punkt 3.4,
Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”). Stosowanie środków plemnikobójczych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej leku NuvaRing.
W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby wykonujące badanie o stosowaniu leku NuvaRing, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
Nie wolno stosować leku NuvaRing w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli w okresie stosowania leku NuvaRing pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku NuvaRing, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się z treścią w punkcie 3.5 „Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku NuvaRing”.
Nie zaleca się stosowania leku NuvaRing w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować NuvaRing w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.
2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn NuvaRing nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
NuvaRing można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie leku NuvaRing. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu (patrz punkt 3.3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy
NuvaRing”) i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing znajduje się w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym), aby mieć pewność ochrony antykoncepcyjnej. Po upływie trzech tygodni należy usunąć NuvaRing i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie z odstawienia.
Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku NuvaRing. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji mechanicznej, jako dodatkowej metody antykoncepcji, ponieważ lek NuvaRing może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie krążka macicznego, kapturka macicznego lub prezerwatywy dla kobiet. Można jednak stosować prezerwatywę dla mężczyzn, jako dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej.
lek NuvaRing oraz Aplikator NuvaRing”).
2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc.
4. Należy wyjąć NuvaRing z saszetki.
5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy (patrz Ryciny 1-4). Alternatywnie można użyć Aplikatora NuvaRing, który pomoże umieścić system w pochwie (patrz Instrukcje dla Użytkownika poniżej). Właściwa pozycja NuvaRing to taka, w której się go nie czuje. Jeśli system przeszkadza, należy delikatnie zmienić umiejscowienie systemu NuvaRing (np. wepchnąć go lekko w głąb pochwy) do momentu, w którym pacjentka poczuje się wygodnie. Umiejscowienie systemu w pochwie nie ma znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego.
6. Po upływie trzech tygodni należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (Rycina 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale nie jest w stanie go usunąć, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
7. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w zamykanej saszetce, w której się pierwotnie znajdował. Nie należy wyrzucać leku NuvaRing do toalety.
Jak założyć system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing używając wyłącznie palców:
Rycina 1 Wyjąć NuvaRing z saszetki
Rycina 2
Ścisnąć system
Rycina 3
Wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia systemu
Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C
Włożyć system do pochwy jedną ręką (Rycina 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi sromowe. Umieścić go wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (Rycina 4B).
Pozostawić system w pochwie przez 3 tygodnie (Rycina 4C).
Rycina 5
Usunąć system z pochwy, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go.
Ważne informacje dotyczące Aplikatora NuvaRing:
1. Opcjonalnie do zastosowania podczas zakładania systemu terapeutycznego dopochwowego
NuvaRing.
2. NIE NALEŻY używać aplikatora ponownie; jest on przeznaczony do jednorazowego użycia.
3. NIE NALEŻY udostępniać aplikatora innym osobom.
4. W razie przypadkowego upuszczenia aplikatora, należy umyć go w zimnej lub letniej (NIE gorącej) wodzie.
5. Po użyciu aplikator należy natychmiast wyrzucić do zwykłego domowego pojemnika na odpadki.
6. Nie należy wyrzucać aplikatora do toalety.
Jak założyć system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing używając aplikatora: 1: Przygotowanie
Przed otwarciem opakowania należy umyć ręce.
Opakowanie należy otworzyć WYŁĄCZNIE tuż przed użyciem aplikatora. NIE NALEŻY stosować aplikatora, jeśli opakowanie lub jego zawartość są w widoczny sposób uszkodzone.
Aplikator jest przeznaczony do użytku WYŁĄCZNIE z systemem terapeutycznym dopochwowym NuvaRing. Nie należy stosować go z innymi produktami leczniczymi.
Należy zapoznać się z rysunkiem przedstawiającym aplikator i jego poszczególne części.
A. Tłok B. Uchwyt C. Cylinder D. Otwór w cylindrze E. System terapeutyczny dopochwowy NuvaRing 2: Ustawienie tłoka i przyjęcie odpowiedniej pozycji
Należy odciągnąć delikatnie tłok do końca.
Należy ścisnąć przeciwległe strony systemu terapeutycznego dopochwowego i wsunąć go do otworu w cylindrze.
Należy delikatnie wepchnąć system terapeutyczny dopochwowy do środka cylindra.
Końcówka systemu terapeutycznego dopochwowego powinna odrobinę wystawać z otworu w cylindrze.
Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia systemu terapeutycznego dopochwowego, na przykład leżąc, siedząc w kucki lub stojąc z jedną nogą uniesioną.
3: Założenie systemu terapeutycznego dopochwowego i usunięcie aplikatora
Należy chwycić aplikator za uchwyt kciukiem i palcem środkowym.
Należy delikatnie wsunąć cylinder do pochwy do momentu, aż palce (znajdujące się na uchwycie) dotkną ciała.
Następnie za pomocą palca wskazującego należy delikatnie nacisnąć tłok do końca.
Podczas użycia aplikatora u niektórych kobiet występowało przejściowe, łagodne uczucie szczypania.
System terapeutyczny dopochwowy zostanie wypchnięty z aplikatora. Należy delikatnie wysunąć aplikator.
Należy upewnić się, że system terapeutyczny dopochwowy NIE pozostał w aplikatorze. Użyty aplikator należy wyrzucić do zwykłego domowego pojemnika na odpadki. NIE NALEŻY wyrzucać aplikatora do toalety. NIE NALEŻY używać aplikatora ponownie.
3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy
1. System musi się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia założenia.
2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli NuvaRing został założony w środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później, około godziny 22.00.
3. Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2-3 dniach od jego usunięcia.
4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.
W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3.4 „Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy”.
Jeśli stosuje się NuvaRing zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia będą występować każdego miesiąca mniej więcej w te same dni tygodnia.
3.3 Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing
NuvaRing działa od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji.
Można również rozpocząć stosowanie leku NuvaRing między 2. a 5. dniem miesiączki, ale w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku NuvaRing należy jednocześnie stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn). Zalecenie to dotyczy tylko stosowania leku NuvaRing po raz pierwszy.
Należy rozpocząć stosowanie leku NuvaRing najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również tabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku NuvaRing najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji czynnych. W razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres.
Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku NuvaRing.
Należy rozpocząć stosowanie leku NuvaRing najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu systemu transdermalnego. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu systemu transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system transdermalny regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie systemu transdermalnego w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku NuvaRing.
Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze, o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku NuvaRing. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku NuvaRing należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn).
Należy rozpocząć stosowanie leku NuvaRing w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku NuvaRing należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn).
Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku NuvaRing dopiero po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku NuvaRing wcześniej; lekarz zaleci kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku NuvaRing, należy to najpierw przedyskutować z lekarzem.
Zgodnie z zaleceniami lekarza.
3.4 Co robić gdy…
Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy NuvaRing może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy regularnie sprawdzać, czy system znajduje się w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym).
Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą System NuvaRing może nadal zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale zależy to od tego, jak długo znajdował się poza pochwą.
Jeśli system znajdował się poza pochwą przez:
Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego krwawienia z odstawienia, jakkolwiek może się pojawić krwawienie śródcykliczne lub plamienie.
2 – Nie zakładać systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy nie później niż 7 dni od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego.
Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała NuvaRing w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.
Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego
Bardzo rzadko NuvaRing może ulec uszkodzeniu. Zgłaszano uszkodzenie ściany pochwy w związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka zauważy, że NuvaRing jest uszkodzony, powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek, zanim pacjentka zauważyła jego uszkodzenie, należy skontaktować się z lekarzem.
Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego
Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem hormonów zawartych w leku NuvaRing. W razie przypadkowego założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych. Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.
Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy
Jeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż 7 dni, należy jak najszybciej założyć nowy system. Jeśli w czasie następnych 7 dni będzie miał miejsce stosunek, należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli stosunek miał miejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, istnieje możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Im dłuższa przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tym większe prawdopodobieństwo ciąży.
Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas
Postępowanie w razie braku krwawienia
Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w terminie, ale pacjentka stosowała NuvaRing zgodnie z zaleceniami i w tym czasie nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Należy kontynuować stosowanie leku NuvaRing, tak jak dotychczas. Jeśli jednak krwawienie z odstawienia nie wystąpi dwa razy pod rząd, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy zakładać nowego systemu
NuvaRing, dopóki lekarz nie upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku
NuvaRing, a pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy niezgodnie z zaleceniami, może być w ciąży. Przed zastosowaniem nowego leku NuvaRing należy skontaktować się z lekarzem.
Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia
W okresie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego u niektórych kobiet może wystąpić nieoczekiwane krwawienie śródcykliczne. Pacjentka może potrzebować wkładek higienicznych.
Należy pozostawić system w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawienia się nasilają lub powtarzają, należy skontaktować się z lekarzem.
Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia
Jeśli stosuje się NuvaRing zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą się zaczynać w czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka chce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócić przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (ale nigdy wydłużyć!).
Na przykład: jeśli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się w piątek, a pacjentka chce od przyszłego miesiąca zamienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy 3 dni wcześniej niż zwykle.
Jeśli znacznie skróci się przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (na przykład do 3 dni lub krócej), w tym czasie krwawienie z odstawienia może nie wystąpić wcale. W czasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne.
Jeśli pacjentka dokładnie nie wie, jak postępować, powinna poradzić się lekarza.
Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia
Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia), zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez okresu przerwy w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować nie dłużej niż przez 3 tygodnie. W okresie stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. W celu wywołania krwawienia z odstawienia, należy system terapeutyczny dopochwowy usunąć. Zaleca się regularną tygodniową przerwę między kolejnymi systemami.
Zanim pacjentka zdecyduje się opóźnić wystąpienie miesiączki, może poradzić się swojego lekarza.
3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku NuvaRing
Można przerwać stosowanie leku NuvaRing w dowolnym momencie.
Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji.
Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania leku NuvaRing, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna zaczekać do pierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to w określeniu daty porodu.
Jak każdy lek, NuvaRing może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku NuvaRing, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku NuvaRing”.
Jeżeli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku NuvaRing może to się objawiać jako (częstość nieznana): obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcja anafilaktyczna (obrzęk twarzy, ust, języka, i (lub) gardła i (lub) kłopoty z połykaniem) lub wystąpienie pokrzywki wraz z utrudnionym oddychaniem. W tych przypadkach należy usunąć NuvaRing i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kobiety stosujące NuvaRing zgłaszały następujące działania niepożądane:
Często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10
Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100
Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 1000
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
z powodu przylgnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego do ściany pochwy)
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występował rak piersi i nowotwory wątroby. W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Choroby nowotworowe”.
Bardzo rzadko NuvaRing może ulec uszkodzeniu. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 3.4, „Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie hormonów zawartych w leku NuvaRing.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30℃. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować leku NuvaRing po upływie 4 miesięcy od daty wydania leku w aptece. Datę wydania podano na pudełku i na saszetce systemu terapeutycznego dopochwowego.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie stosować leku NuvaRing po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na saszetce.
Nie stosować leku NuvaRing, jeśli zauważy się, że zmienił on kolor lub jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki zepsucia.
Zużyty system terapeutyczny dopochwowy należy wyrzucić do zwykłego domowego pojemnika na odpadki, najlepiej w zamykanej saszetce. Użyty aplikator należy wyrzucić do zwykłego domowego pojemnika na odpadki. Leku NuvaRing lub Aplikatora NuvaRing nie wolno wyrzucać do toalety. Tak jak innych leków, nieużywanego lub przeterminowanego systemu nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek NuvaRing
Etonogestrel i etynyloestradiol uwalniają się z systemu terapeutycznego dopochwowego w ilości 0,120 mg/dobę i 0,015 mg/dobę przez okres 3 tygodni.
Jak wygląda lek NuvaRing oraz Aplikator NuvaRing i co zawiera opakowanie NuvaRing jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem o średnicy zewnętrznej 54 mm.
Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest zapakowany w oddzielną saszetkę foliową. Saszetkę można po otwarciu powtórnie zamknąć.
Aplikator jest plastikowym, niesterylnym wyrobem medycznym z PP, przeznaczonym do jednorazowego użycia (tzn. jednorazowym). Każdy aplikator jest zapakowany oddzielnie. Aplikator posiada oznakowanie CE, które jest wytłoczone na wyrobie medycznym.
Saszetka z systemem terapeutycznym dopochwowym (i) oraz aplikator(y) są umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 systemy oraz aplikatory.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu: Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3,
Sectorul 1, Bukareszt, Rumunia
Wytwórca: N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76 03-301 Warszawa
Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 4823/2012/03 4823/2012/04
Numer pozwolenia na import równoległy: 445/19
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą: NuvaRing 0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, System terapeutyczny dopochwowy Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luxemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Rumunia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandii Północnej).
Data zatwierdzenia ulotki: 01.02.2023 r.
Te naklejki, naklejone na odpowiedni dzień w kalendarzu, mogą pomóc pamiętać, kiedy należy wprowadzić i usunąć NuvaRing.
Wprowadzić Usunąć NuvaRing NuvaRing
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/etynyloestradiol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/ombitaswir
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/parytaprewir