Charakterystyka produktu leczniczego dla Neupogen

Charakterystyka, Neupogen, Roztwór do wstrzykiwań, 300 mcg/ml (30 mln j.m./ml) 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neupogen, 300 mikrogramów/ml (30 mln j.m./ml), roztwór do wstrzykiwań filgrastym 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 300 mikrogramów (30 milionów jednostek) filgrastymu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań (0,3 mg/ml). Filgrastym (rekombinowany metionylowany ludzki czynnik pobudzający tworzenie kolonii granulocytów) jest wytwarzany za pomocą technologii r-DNA przez szczep bakterii E. coli (K12). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Neupogen wskazany jest w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej u pacjentów poddawanych chemioterapii cytotoksycznej z powodu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych chemioterapii mieloablacyjnej, po której wykonuje się przeszczepienie szpiku kostnego, narażonych na wystąpienie przedłużonej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Neupogen są podobne u dorosłych i u dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. Neupogen jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC, ang. absolute neutrophil count) ≤ 0,5 × 109/l, u których w (...)