Charakterystyka produktu leczniczego dla Neoazarina

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neoazarina, 10 mg + 316 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Fosforan kodeiny półwodny (Codeini phosphas hemihydricus) 10 mg Sproszkowane ziele tymianku (Thymi herba pulveratum) 316 mg Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna – 131mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania W nieżytach górnych dróg oddechowych w silnych napadowych (zwłaszcza nocnych) atakach kaszlu. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Neoazarina jest przeciwwskazana u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Młodzież w wieku od 12 lat do 18 lat: Nie zaleca się stosowania Neoazariny u młodzieży w wieku od 12 lat do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego (patrz punkt 4.4). 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostra niewydolność oddechowa, ostre napady astmy oskrzelowej, zaburzenia oddychania, przewlekłe zaparcia. 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią Neoazarina jest przeciwwskazana u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3). W zalecanych dawkach leczniczych, kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i (...)