Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Ulotka, Nakom, Tabletki, 250 mg + 25 mg
1 PSUSA/00000548/202210
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nakom, 250 mg + 25 mg, tabletki
Levodopum + Carbidopum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest Nakom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nakom
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Nakom jest stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona i zespołu Parkinsona. Choroba
Parkinsona to przewlekłe schorzenie charakteryzujące się powolnymi i nieskoordynowanymi ruchami, sztywnością mięśni i ich drżeniem. Nieleczona choroba Parkinsona może powodować trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
Objawy choroby Parkinsona spowodowane są przez brak dopaminy1 (substancji chemicznej naturalnie występującej w organizmie), która wytwarzana jest przez niektóre komórki mózgu. Dopamina jest przekaźnikiem informacji w obszarach mózgu odpowiedzialnych za kontrolę ruchów mięśni.
Trudności w poruszaniu się są wynikiem zbyt małej produkcji dopaminy.
Tabletki Nakom zawierają połączenie dwóch substancji czynnych: lewodopy (prekursora dopaminy) i karbidopy2 (inhibitora dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych).
Lewodopa wyrównuje brak dopaminy, a karbidopa sprawia, że odpowiednia ilość lewodopy dociera do mózgu. U wielu pacjentów zmniejsza to nasilenie objawów choroby Parkinsona.
Kiedy nie stosować leku Nakom Leku Nakom nie należy stosować, jeśli:
Jednoczesne stosowanie leku Nakom i nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz selektywnych inhibitorów typu A jest przeciwwskazane. Leki te należy odstawić, co najmniej na 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Nakom.
Nakom można stosować jednocześnie z selektywnymi inhibitorami MAO typu B (np. z chlorowodorkiem selegiliny3) w zalecanej dawce, patrz „Nakom a inne leki”.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nakom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Nagłe zmniejszenie dawki lub odstawienie leku Nakom (zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie leki przeciwpsychotyczne) może spowodować zaburzenia świadomości.
Nagłe zmniejszenie dawki lub odstawienie leku Nakom może spowodować wystąpienie objawów przypominających złośliwy zespół neuroleptyczny. Zespół ten objawia się sztywnością mięśni, zwiększeniem temperatury ciała, zmianami psychicznymi i zwiększeniem aktywności enzymu kinazy kreatynowej w surowicy.
Ze względu na ryzyko rozwoju czerniaka (złośliwego nowotworu skóry lub błon śluzowych) należy regularnie kontrolować skórę pacjenta, czy nie wystąpiły na niej zmiany wskazujące na rozwój czerniaka. Najlepszym rozwiązaniem jest okresowe kontrolowanie skóry przez osobę wykwalifikowaną (np. dermatologa).
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy/opiekunowie zauważą nietypowe
3 PSUSA/00000548/202210 zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub robienie zakupów, nieprawidłowo duży popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. W takim wypadku należy poinformować lekarza, gdyż może być konieczne ponowne przeanalizowanie przez lekarza stosowanego leczenia.
Jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia, prowadzących do chęci przyjmowania dużych dawek leku Nakom oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Podczas długotrwałej terapii lekarz zaleci badania kontrolne czynności wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i krążenia.
Stosowanie leku Nakom może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Przed wykonaniem jakichkolwiek badań laboratoryjnych należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Nakom.
Każda z wyżej wymienionych sytuacji wymaga konsultacji z lekarzem.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Stosowanie leku Nakom u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Działanie lewodopy u pacjentów stosujących dietę z dużą zawartością białka może być niekiedy słabsze.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z przyjmowania leku dla zdrowia matki wobec ryzyka związanego z przyjmowaniem leku dla dziecka.
Każda pacjentka w wieku rozrodczym przyjmująca lek Nakom powinna stosować skuteczną antykoncepcję. Nie zaleca się stosowania leku Nakom u kobiet w ciąży.
Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zadecyduje, czy powinna kontynuować stosowanie leku Nakom, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla jej zdrowia.
Lewodopa może powodować bardzo silną senność i napady nagłego zasypiania, a także podwójne widzenie, co wiąże się z ryzykiem poważnego uszkodzenia ciała lub zgonu podczas wykonywania wszelkich czynności wymagających pełnej koncentracji. Podczas stosowania leku Nakom należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu, kiedy opisane wyżej działania niepożądane ustąpią.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny” od sodu.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz przepisał odpowiednią dawkę leku Nakom, którą należy stosować. Na ogół stosuje się następujące dawki:
Pacjenci nieleczeni wcześniej lewodopą
tabletki leku Nakom jeden lub dwa razy na dobę.
Lekarz może zwiększać tę dawkę codziennie lub co drugi dzień o ½ tabletki, zależnie od indywidualnych potrzeb pacjenta.
Zmiana dotychczas stosowanego preparatu lewodopy na lek Nakom
Jeśli pacjent obecnie przyjmuje samą lewodopę, lekarz zaleci jej odstawienie co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem stosowania leku Nakom (24 godziny w przypadku stosowania lewodopy o przedłużonym uwalnianiu).
Zmianę leku należy przeprowadzić stopniowo i wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Jeśli pacjent przyjmował dotychczas mniej niż 1500 mg lewodopy na dobę
Leczenie należy rozpocząć od leku Nakom mite (100 mg + 25 mg).
Początkowa dawka: 1 tabletka trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od indywidualnych potrzeb
5 PSUSA/00000548/202210 pacjenta.
Jeśli pacjent przyjmował więcej niż 1500 mg lewodopy na dobę
1 tabletka leku Nakom (250 mg + 25 mg) trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.
Lekarz ustali dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta i dostosuje je do pożądanej reakcji na leczenie.
8 tabletek preparatu Nakom na dobę (2 g lewodopy i 200 mg karbidopy), co u pacjenta o masie ciała 70 kg stanowi około 30 mg/kg mc. lewodopy i 3 mg/kg mc. karbidopy.
Po kilku miesiącach lub latach od rozpoczęcia leczenia obserwowano spowolnienie ruchowe (,,okresy on-off”), związane prawdopodobnie z postępem choroby.
Lekarz może dostosować dawkę leku i odstępy między kolejnymi dawkami.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nakom
W razie zażycia zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
U niektórych pacjentów wczesnym sygnałem zastosowania zbyt dużej dawki może być kurcz powiek.
W przypadku znacznego przedawkowania leku Nakom postępowanie jest w zasadzie takie samo, jak w przypadku przedawkowania lewodopy, z tym, że pirydoksyna nie odwraca efektów działania leku
Nakom.
Czynność serca pacjenta należy kontrolować za pomocą elektrokardiografu i starannie obserwować w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca. W razie potrzeby należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwarytmiczne. Należy brać pod uwagę, że pacjent może jednocześnie z preparatem Nakom przyjmować także inne leki. Znaczenie dializy w leczeniu przedawkowania nie jest znane.
Pominięcie zastosowania leku Nakom Nakom należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza. Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu dawki, powinien przyjąć ją, jak tylko będzie to możliwe. Jeżeli zbliża się pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko kontynuować leczenie według zaleceń. Nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku ani zmniejszać jego dawki bez konsultacji z lekarzem. Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą pojawić się następujące objawy: sztywność mięśni, gorączka, zmiany osobowości.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą: nieprawidłowe ruchy, w tym drżenie lub skurcz mięśni (które mogą przypominać objawy choroby Parkinsona).
Inne objawy niepożądane zostały wymienione według częstości:
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy zwrócić się do lekarza w celu omówienia sposobu kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
W trakcie stosowania leku Nakom mogą wystąpić następujące objawy nadwrażliwości (reakcje alergiczne): pokrzywka, pieczenie, wysypka i obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych
6 PSUSA/00000548/202210 objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): zakażenia układu moczowego
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, odczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej, brak apetytu (jadłowstręt), kołatanie serca, nieregularna czynność serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego spowodowane np. zbyt szybkim podnoszeniem się z pozycji siedzącej lub leżącej, czasami z zawrotami głowy (niedociśnienie ortostatyczne), skłonność do omdleń, nagła utrata przytomności, widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją (omamy), splątanie, senność, koszmary senne, uczucie zmęczenia, bezsenność, depresja (bardzo rzadko z próbami samobójczymi), dobre samopoczucie (euforia), otępienie, epizody ciężkiej choroby psychicznej, podczas których osłabiona jest kontrola własnego zachowania i postępowania (psychoza), zwiększona motywacja, zaburzenia ruchowe (dyskinezy), zaburzenie charakteryzujące się występowaniem nagłych ruchów mimowolnych (pląsawica), zaburzenie napięcia mięśniowego (dystonia), zaburzenia ruchowe typu pozapiramidowego, nagłe zmiany w nasileniu objawów choroby Parkinsona.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, niezborność ruchów (ataksja), nasilone drżenie rąk, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie żył, chrypka, bóle w klatce piersiowej, zaparcie, biegunka, ślinotok, trudności w połykaniu, wzdęcia, nagromadzenie płynu (obrzęki), skurcz mięśni, ciemne zabarwienie moczu.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): niedobór krwinek białych ze zwiększoną podatnością na zakażenia (leukopenia), niedokrwistość hemolityczna i niehemolityczna, niedobór płytek krwi ze zwiększoną skłonnością do powstawania siniaków i krwawień (małopłytkowość), pobudzenie, lęk, zaburzenia myślenia, dezorientacja, bóle głowy, odrętwienie, napady drgawkowe, ciężkie zaburzenie spowodowane stosowaniem leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), które może objawiać się sztywnością mięśni, niemożnością spokojnego siedzenia, wysoką gorączką, poceniem się, ślinotokiem i zaburzeniami świadomości (złośliwy zespół neuroleptyczny), wrażenie kłucia, mrowienia i pieczenia (parestezje), omdlenie, niezborność ruchów, szczękościsk, niewyraźne widzenie, skurcz mięśnia okrężnego oka otaczającego gałkę oczną, uaktywnienie istniejącego zespołu Hornera (choroby oka), podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, pogorszenie ruchów gałki ocznej, duszność, trudności w oddychaniu, zaburzenia trawienia z takimi objawami, jak uczucie pełności w nadbrzuszu, bóle w nadbrzuszu, odbijanie, nudności, wymioty i zgaga (niestrawność), bóle żołądka i jelit, ciemne zabarwienie śliny, zgrzytanie zębami, czkawka, krwawienie z przewodu pokarmowego, pieczenie języka, wrzody dwunastnicy, nagłe nagromadzenie płynu w obrębie skóry i błon śluzowych (np. gardła i języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna z silnym świądem i powstawaniem pęcherzyków (pokrzywka), świąd, zaczerwienie twarzy, łysienie, wysypka, nadmierne pocenie się, ciemne zabarwienie potu, uaktywnienie czerniaka złośliwego, u dzieci krwawienia w obrębie skóry i ścian przewodu pokarmowego na tle alergicznym (plamica Schönleina-Henocha), zatrzymanie moczu, mimowolne oddawanie moczu, utrzymujący się, bolesny wzwód prącia, osłabienie, złe samopoczucie, nawroty objawów choroby, senność.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): agranulocytoza (brak krwinek białych z nagłą, wysoką gorączką, silnym bólem gardła i owrzodzeniami jamy ustnej), uczucie nieustannego zmęczenia w ciągu dnia i gwałtowne zasypianie.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): czerniak złośliwy, zawroty głowy, odczucie drętwienia, uderzenia gorąca, zaburzenia chodu, upadki.
Możliwe jest również wystąpienie następujących działań niepożądanych:
7 PSUSA/00000548/202210 o silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji, o zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym, o kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania, o napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/ strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera Nakom
Substancjami czynnymi są lewodopa i karbidopa. 1 tabletka Nakom zawiera 250 mg lewodopy i 25 mg karbidopy w postaci karbidopy jednowodnej.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelatynizowana, magnezu stearynian, indygotyna (E 132), celuloza mikrokrystaliczna.
Jak wygląda Nakom i co zawiera opakowanie
Niebieskie, nakrapiane, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z nacięciem po jednej stronie.
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawierają 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
8 PSUSA/00000548/202210
1526 Ljubljana, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Sandoz
Dotyczy to zwłaszcza następujących leków:
Zalecenia ogólne
Zalecana dawka maksymalna
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/dopamine