Charakterystyka produktu leczniczego dla Mycosten

Version 7 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mycosten, 10 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram kremu zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą (Ciclopirox olaminum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 gram kremu zawiera 0,05750 g alkoholu stearylowego i 0,05750 g alkoholu cetylowego. Produkt leczniczy Mycosten jest wskazany do stosowania u dorosłych. Sposób podawania Produkt Mycosten należy nakładać na leczoną powierzchnię skóry i lekko wmasować. Produktu leczniczego Mycosten nie należy stosować na otwarte rany. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu Mycosten u kobiet w ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu Mycosten u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Mycosten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Kod ATC: D01AE14 Substancją czynną produktu Mycosten jest cyklopiroks z olaminą, substancja przeciwgrzybicza z grupy pirydonów. Jako że produkt Mycosten wywołał reakcje uczuleniową u świnki morskiej (0,1 ml/aplikacja), nie można wykluczyć jego potencjalnego działania fotouczuleniowego. U myszy, Mycosten nie wywołał reakcji uczuleniowej (25 μl/aplikacja). Badania genotoksyczności in vitro i in vivo z zastosowaniem cyklopiroksu i cyklopiroksu z olaminą, ich soli wapniowych i żelazowych dały wyniki ujemne.