Charakterystyka produktu leczniczego dla Montelukastum Unimark

1 Strona 1 z 17 Charakterystyka Produktu Leczniczego: 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Montelukastum Unimark, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4,16 mg soli sodowej montelukastu, co odpowiada 4 mg montelukastu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Montelukastum Unimark w postaci tabletek do rozgryzania i żucia jest wskazany do stosowania w leczeniu astmy jako lek pomocniczy u dzieci w wieku od 2 do 5 lat cierpiących na astmę przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których nie uzyskuje się wystarczającej kontroli astmy przy zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów i u których stosowane doraźnie krótko działające β-mimetyki nie zapewniają wystarczającej kontroli objawów klinicznych astmy. Montelukastum Unimark może być ponadto stosowany zamiast niskich dawek wziewnych glikokortykosteroidów u dzieci w wieku od 2 do 5 lat cierpiących na astmę przewlekłą łagodną, u których w ostatnim czasie nie występowały poważne napady astmy wymagające stosowania doustnych glikokortykosteroidów i które nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.2). Strona 2 z 17 Montelukast jest ponadto wskazany do stosowania w profilaktyce astmy u pacjentów w wieku od 2 lat, u których dominującym komponentem jest powysiłkowy skurcz oskrzeli. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Montelukastum Unimark powinien (...)