Charakterystyka, Montelukast Sandoz, Tabletki do rozgryzania i żucia, 4 mg DE/H/xxxx/WS/1578 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Montelukast Sandoz, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 4 mg montelukastu (Montelukastum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 0,96 mg aspartamu (E 951), 0,7 mg sacharozy (składnik aromatu wiśniowego) i do 0,002 mg azowego barwnika czerwieni Allura (E 129) (składnik aromatu wiśniowego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia Różowe lub różowe lekko nakrapiane, owalne tabletki oznaczone cyfrą „4” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Montelukast Sandoz jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej łagodnej i umiarkowanej u tych pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli objawów za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz doraźnie stosowanych krótko działających beta-agonistów. Montelukast Sandoz może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłą astmą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające zastosowania (...)