Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Montelukast Aurovitas dla opakowania 28 tabletek (5 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Montelukast Aurovitas, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Montelukast Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Montelukast Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Montelukast Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Montelukast Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Montelukast1 Aurovitas
Montelukast Aurovitas jest antagonistą receptora leukotrienowego, to znaczy blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
Jak działa lek Montelukast Aurovitas
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez hamowanie działania leukotrienów Montelukast Aurovitas łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.
Kiedy stosować lek Montelukast Aurovitas
Lekarz zalecił stosowanie leku Montelukast Aurovitas w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
Lekarz określi, jak stosować lek Montelukast Aurovitas w zależności od występujących u dziecka
objawów i stopnia nasilenia astmy.
Czym jest astma?
Astma jest chorobą przewlekłą.
W astmie występują:
Objawy astmy to: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Należy poinformować lekarza o wszystkich problemach zdrowotnych lub uczuleniach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości.
Przed rozpoczęciem podawania montelukastu dziecku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do wieku pacjenta.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Aurovitas lub lek Montelukast Aurovitas może wpływać na działanie innych leków.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Aurovitas należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:
Lek Montelukast Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem Leku Montelukast Aurovitas, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten podpunkt nie odnosi się do leku Montelukast Aurovitas, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, ponieważ one są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat.
Ten podpunkt nie odnosi się do leku Montelukast Aurovitas tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, ponieważ one są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej leku, montelukastu.
Nie należy spodziewać się, że lek Montelukast Aurovitas wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Montelukast Aurovitas opisywano występowanie działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy i senność), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Montelukast Aurovitas zawiera aspartam2, będący źródłem fenyloalaniny. Jeśli dziecko przyjmujące lek ma fenyloketonurię (rzadkie, wrodzone zaburzenie metabolizmu), należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,674 mg fenyloalaniny w tabletce do rozgryzania i żucia 4 mg).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Montelukast Aurovitas należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:
Zalecana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg przyjmowana raz na dobę, wieczorem.
Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje lek Montelukast Aurovitas, nie przyjmuje innych leków, które zawierają w swoim składzie tę samą substancję czynną, montelukast.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki należy rozgryźć przed połknięciem.
Leku Montelukast Aurovitas, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Aurovitas
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym dziecko.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania u osób dorosłych i dzieci najczęściej obserwowano ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową.
Pominięcie przyjęcia leku Montelukast Aurovitas Lek Montelukast Aurovitas należy podawać zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dawka leku zostanie pominięta, należy powrócić do zwykłego schematu przyjmowania jednej tabletki raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Montelukast Aurovitas Lek Montelukast Aurovitas jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku u dziecka tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.
Pomoże to utrzymać objawy astmy pod kontrolą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 4 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogącymi dotyczyć do 1 na 10 osób), które uważano za związane ze stosowaniem leku Montelukast Aurovitas, były:
Ponadto następujące działanie niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych z montelukastem w postaci tabletek powlekanych 10 mg i tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg:
Działania te były zazwyczaj lekkie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletka niezawierająca leku).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Butelka z HDPE zawierająca 500 tabletek.
Zużyć w ciągu 12 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki z HDPE.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Montelukast Aurovitas
substancje aromatyzujące, skrobia modyfikowana] i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Montelukast Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletki do rozgryzania i żucia https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Różowe, nakrapiane, owalne, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem 'X' na jednej stronie i '52' na drugiej stronie.
Lek Montelukast Aurovitas dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia pakowanych w blistry wykonane z PVC/Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium i butelki wykonane z HDPE z zamknięciem wykonanym z PP zawierającym środek pochłaniający wilgoć.
Wielkości opakowań:
Blistry: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek do rozgryzania i żucia.
Butelki z HDPE: 30, 90 i 500 tabletek do rozgryzania i żucia.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer Niemcy Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten Włochy Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 mg Compressa masticabile Malta Montelukast Aurobindo 4 mg Chewable Tablets Polska Montelukast Aurovitas Hiszpania Montelukast Aurovitas 4 mg comprimidos masticables EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024 mailto:medicalinformation@aurovitas.pl
Przypisy