Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
W aptekach dostępny jest zamiennik».
Ulotki Miflonide Breezhaler dla opakowania 60 kapsułek (400 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Miflonide Breezhaler, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych Miflonide Breezhaler, 400 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Budesonidum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Miflonide Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miflonide Breezhaler
3. Jak stosować lek Miflonide Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Miflonide Breezhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Budezonid, substancja czynna leku Miflonide Breezhaler, należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami i jest stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat, jak również w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, tj. POChP.
Lek Miflonide Breezhaler jest stosowany w celu zmniejszenia zmian zapalnych w płucach i pomaga w utrzymywaniu drożności dróg oddechowych, aby zmniejszyć objawy astmy. Astma jest spowodowana stanem zapalnym drobnych dróg oddechowych. Regularne stosowanie leku Miflonide Breezhaler pomaga zapobiegać napadom astmy i ułatwia oddychanie w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.
Nie należy przerywać regularnego stosowania leku Miflonide Breezhaler nawet po ustąpieniu objawów choroby.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu działania i powodów zalecenia leku Miflonide Breezhaler, należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, pacjent nie powinien stosować leku Miflonide Breezhaler i powinien jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Miflonide Breezhaler należy omówić to z lekarzem:
Należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wymienionych niżej objawów:
Breezhaler, może również zalecić zastosowanie kortykosteroidów w tabletkach i (lub) antybiotyku w przypadku zakażenia.
Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 6 lat) Leku Miflonide Breezhaler nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Jeśli dziecko stosuje wziewnie steroid w dużych dawkach przez dłuższy okres, lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dziecka.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to w szczególności następujących leków:
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, konieczna może być zmiana dawki lub zastosowanie innych środków ostrożności.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy rozważyć z lekarzem ryzyko stosowania leku w okresie ciąży. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu niezbędną do utrzymania wystarczającej kontroli astmy.
Nie zaleca się stosowania leku Miflonide Breezhaler w okresie karmienia piersią. Jeśli kobieta karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Uważa się, że wpływ leku Miflonide Breezhaler na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Miflonide Breezhaler Lek Miflonide Breezhaler zawiera laktozę1 (cukier mleczny). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Miflonide Breezhaler.
Lek Miflonide Breezhaler należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie należy przekraczać zaleconego dawkowania.
Lek Miflonide Breezhaler w postaci kapsułek jest dostępny w dwóch dawkach. Lekarz przepisał pacjentowi optymalną dawkę.
Astma Dorośli: Dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu raz lub dwa razy na dobę.
W razie zaostrzenia objawów astmy, gdy zmieniane jest leczenie kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie budezonidem w postaci inhalacji, lub gdy zmniejszana jest dawka kortykosteroidów podawanych doustnie, dawkę budezonidu można zwiększyć do 1600 mikrogramów na dobę podawanych w 2 do 4 inhalacjach.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Dawka wynosi 200 mikrogramów budezonidu raz lub dwa razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę budezonidu do 800 mikrogramów na dobę.
Dzieci powinny stosować lek Miflonide Breezhaler pod nadzorem osoby dorosłej.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc Dorośli: Dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu dwa razy na dobę. Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 1600 mikrogramów na dobę.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.
Kiedy stosować lek Miflonide Breezhaler Lek Miflonide Breezhaler najlepiej jest stosować o tej samej porze każdego dnia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Miflonide Breezhaler jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję, aby dowiedzieć się jak używać kapsułek Miflonide Breezhaler z inhalatorem Breezhaler.
Należy używać kapsułek Miflonide Breezhaler wyłącznie z inhalatorem Breezhaler dołączonym do opakowania.
Każde opakowanie produktu Miflonide Breezhaler zawiera:
Inhalator Breezhaler służy do inhalacji leku zawartego w kapsułkach Miflonide Breezhaler.
Zdjąć nasadkę.
Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i przechylić ustnik. W ten sposób otwiera się inhalator.
Wyjąć kapsułkę z blistra suchymi dłońmi bezpośrednio przed użyciem. Nie należy połykać kapsułki.
Umieścić kapsułkę w komorze na kapsułkę.
Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku.
Zamknąć inhalator aż do usłyszenia „kliknięcia”.
Całkowicie zwolnić boczne przyciski.
Przed włożeniem ustnika do ust, należy wykonać pełny wydech.
Nie należy dmuchać do ustnika.
Aby zainhalować lek głęboko do dróg oddechowych:
Podczas oddychania przez inhalator, kapsułka obraca się w komorze i powinien być słyszalny świst. Podczas przemieszczania się leku do płuc odczuwalny będzie słodki posmak.
Sporadycznie bardzo małe fragmenty kapsułki mogą przedostać się przez filtr i dotrzeć do ust. Jeśli tak się stanie, kawałki te mogą być wyczuwalne na języku. Połknięcie lub inhalacja tych kawałków nie jest szkodliwa.
Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki jest większe, jeśli kapsułka została przekłuta więcej niż jeden raz (patrz czynność 6).
W przypadku gdy nie będzie słychać świstu:
Kapsułka może zakleszczyć się w komorze. W takim przypadku należy:
Po przyjęciu leku należy:
Większość osób jest w stanie opróżnić kapsułkę podczas jednej lub dwóch inhalacji.
Jeśli kapsułka została opróżniona, oznacza to, że dostateczna ilość leku dostała się do płuc.
Jeśli zgodnie z zaleceniami lekarza, pacjent przyjmuje więcej niż 1 kapsułkę, należy powtórzyć czynności 3-12.
Po przyjęciu leku dokładnie wypłucz usta wodą. Wypluj wodę użytą do płukania ust. Takie postępowanie zmniejszy ryzyko wystąpienia zakażeń grzybiczych (pleśniawek) w jamie ustnej.
Nie należy przechowywać kapsułek wewnątrz inhalatora Breezhaler.
Inhalatora nie należy nigdy myć wodą. Jeśli inhalator wymaga oczyszczenia, należy przetrzeć wewnętrzną i zewnętrzną powierzchnię ustnika czystą, suchą, niepozostawiającą kłaczków szmatką, aby usunąć wszelkie resztki proszku. Inhalator musi być suchy.
Breezhaler.
Jak długo należy stosować lek Miflonide Breezhaler
Ważne jest regularne stosowanie leku Miflonide Breezhaler zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek Miflonide Breezhaler należy stosować nawet wtedy, gdy objawy astmy oskrzelowej nie występują, ponieważ zapobiega on wystąpieniu napadów tej choroby. Jeśli pacjent ma wątpliwości, jak długo ma stosować lek Miflonide Breezhaler, powinien skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miflonide Breezhaler
Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana, lub jeśli przez pomyłkę, dawkę leku przyjął ktoś inny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może być konieczne odpowiednie leczenie.
Ważne jest, aby stosować dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. NIE NALEŻY stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Miflonide Breezhaler może spowodować nasilenie objawów astmy. Nie należy nagle przerywać stosowania leku Miflonide Breezhaler, chyba że tak zalecił lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Miflonide Breezhaler może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Często występujące działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów
Jeśli objaw ten jest nasilony, należy poinformować o tym lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
Działania niepożądane, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów
Działania niepożądane, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów
Jeśli którekolwiek z wymienionych działań wystąpią u pacjenta w znacznym stopniu, należy poinformować o tym lekarza.
Mogą wystąpić również inne działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli którekolwiek z wymienionych działań wystąpią u pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Co zawiera lek Miflonide Breezhaler
Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E171) oraz żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko dla dawki 400 mikrogramów) i czerwień koszenilowa (E124) (tylko dla dawki 400 mikrogramów).
Skład tuszu używanego do nadruku na kapsułkach: szelak (E 904), glikol propylenowy (E 1520), amonu wodorotlenek stężony (E 527), żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek (E 525).
Jak wygląda lek Miflonide Breezhaler i co zawiera opakowanie Lek Miflonide Breezhaler ma postać proszku do inhalacji w kapsułkach o zabarwieniu różowo- przezroczystym. Zawarty w kapsułce proszek jest przeznaczony do podawania wziewnie do płuc za pomocą inhalatora, który nosi nazwę Breezhaler.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Opakowanie zawiera 60 lub 100 kapsułek w blistrach oraz inhalator.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88
Wytwórca/importer: Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25,
90429 Nürnberg
Niemcy Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764,
08013 Barcelona
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021
Przypisy