Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Metotab dla opakowania 100 tabletek (2,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA pal (PL) Metotab 2,5 mg/7,5 mg/10 mg, tablets
National version: 05/2022
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Metotab 2,5 mg, tabletki Metotab 7,5 mg, tabletki Metotab 10 mg, tabletki
Metotreksat
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Metotab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metotab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metotab
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Metotab jest wskazany w leczeniu:
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą stawów i tkanki łącznej, która charakteryzuje się zapaleniem błon maziowych (błony znajdujące się w stawach). Błony maziowe wytwarzają płyn, którego funkcją jest zmniejszanie tarcia w wielu stawach. Stan zapalny powoduje pogrubienie błony maziowej i obrzęk stawu.
Łuszczyca pospolita jest często spotykaną, przewlekłą chorobą skóry, którą cechuje występowanie czerwonych plam pokrytych grubymi, suchymi, srebrzystymi, przylegającymi łuskami.
Lek Metotab modyfikuje i spowalnia przebieg choroby.
Metotreksat, który jest składnikiem leku Metotab, może być również dopuszczony do leczenia innych chorób niewymienionych w tej ulotce. W razie dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub innego pracownika opieki zdrowotnej i zawsze postępować zgodnie z ich zaleceniami.
pal (PL) Metotab 2,5 mg/7,5 mg/10 mg, tablets
National version: 05/2022
Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Metotab (metotreksat):
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy pospolitej Metotab należy przyjmować tylko raz na tydzień.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Metotab (metotreksat) może mieć skutek śmiertelny.
Należy bardzo uważnie zapoznać się z treścią punktu 3 tej ulotki.
W razie jakichkolwiek pytań, należy przed przyjęciem tego leku zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metotab należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Metotab
Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić również po zastosowaniu małych dawek metotreksatu.
Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonywać badania kontrolne i testy laboratoryjne.
Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie badanie krwi, aby sprawdzić, czy pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi. Badania krwi zostaną również wykonane, aby ocenić czynność wątroby i sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzone zostanie stężenie albuminy1 (białka krwi) w surowicy i czynność nerek oraz przeprowadzona ocena w kierunku zapalenia wątroby (zakażenia wirusem zapalenia wątroby). Lekarz może również zdecydować o przeprowadzeniu innych badań wątroby, które mogą obejmować badania obrazowe wątroby lub pobranie niewielkiej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszej oceny. Ponadto lekarz może sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje gruźlica i w tym celu zlecić wykonanie RTG klatki piersiowej lub badania czynności płuc.
Lekarz może wykonać następujące badania:
pal (PL) Metotab 2,5 mg/7,5 mg/10 mg, tablets
Bardzo ważne jest, aby pacjent stawił się na te planowe badania.
Jeśli wyniki którychkolwiek z tych badań będą wykazywały nieprawidłowości, lekarz odpowiednio dostosuje leczenie.
Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza w celu jak najszybszego wykrywania możliwych objawów niepożądanych.
Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz niski poziom kwasu foliowego w organizmie osób starszych wymagają zastosowania względnie niskiego dawkowania metotreksatu.
Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i niektóre szczepionki mogą nie mieć odpowiedniego działania podczas stosowania metotreksatu. Jeśli u pacjenta występują utajone lub przewlekłe zakażenia (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), w trakcie leczenia metotreksatem może wystąpić ich zaostrzenie lub pogorszenia stanu zdrowia.
Jeśli pacjent miał wcześniej problemy skórne po radioterapii (popromienne zapalenie skóry) i oparzenia słoneczne, w trakcie leczenia metotreksatem te objawy mogą ponownie wystąpić (reakcja
z przywołania”). Ekspozycja na promieniowanie UV podczas leczenia metotreksatem może nasilać zmiany łuszczycowe.
Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku należy przerwać leczenie.
Biegunka może być działaniem niepożądanym leku Metotab i wymaga przerwania leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W przypadku wystąpienia obrzęku, np. twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności z połykaniem albo pokrzywki z towarzyszącymi trudnościami z oddychaniem (wstrząs anafilaktyczny), należy przerwać stosowanie leku Metotab i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów chorujących na raka i leczonych metotreksatem zgłaszano występowanie określonych zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć występowania tego typu działań niepożądanych w przypadku stosowania metotreksatu w leczeniu innych chorób.
Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu, nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
pal (PL) Metotab 2,5 mg/7,5 mg/10 mg, tablets
Skuteczność stosowania leku Metotab może ulec zmianie w przypadku jednoczesnego przyjmowania niektórych innych leków:
Preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy mogą zmniejszyć skuteczność leczenia i należy je zażywać tylko na zlecenie lekarza.
Podczas stosowania leku Metotab należy unikać szczepień z zastosowaniem żywych szczepionek.
Lek Metotab z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania leku Metotab należy unikać picia alkoholu oraz nadmiernych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę2 i czarnej herbaty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie stosować leku Metotab, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie.
Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np.
wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.
Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
pal (PL) Metotab 2,5 mg/7,5 mg/10 mg, tablets
Karmienie piersią
Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Metotab należy zaprzestać karmienia piersią.
Podczas stosowania leku Metotab mogą występować działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. uczucie zmęczenia i zawroty głowy. W niektórych przypadkach może to niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub wykonywania zadań wymagających zwiększonej koncentracji uwagi. W przypadku występowania zmęczenia lub senności nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Pacjent jest odpowiedzialny za podjęcie decyzji, czy jest odpowiednio sprawny, aby móc prowadzić pojazd lub wykonywać zadania wymagające zwiększonej koncentracji uwagi. Leki stosowane przez pacjenta, ze względu na swoje działanie lub działania niepożądane, są jednym z czynników, które mogą wpływać na zdolność wykonywania tych zadań w sposób bezpieczny. Opis działania leku i działań niepożądanych został przedstawiony w innych punktach ulotki. Należy przeczytać wszystkie informacje zawarte w tej ulotce, a w razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dawka w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycy pospolitej:
Przyjmować lek Metotab tylko raz na tydzień.
Pacjent w porozumieniu z lekarzem ustali, w którym dniu tygodnia będzie zażywał lek.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę leku ustala lekarz w sposób indywidualnie dostosowany do potrzeb każdego pacjenta.
Zazwyczaj lek zaczyna działać po 4 – 8 tygodniach w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, a w przypadku łuszczycy pospolitej po 2 – 6 tygodniach. Czas trwania leczenia ustala lekarz.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Metotab jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metotab
Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Nie należy zmieniać dawkowania leku samodzielnie.
W przypadku podejrzenia, że pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Metotab, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie, który zdecyduje o odpowiednim leczeniu w zależności od ciężkości zatrucia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy poradzić się lekarza i przyjąć przepisaną przez lekarza dawkę jak najszybciej, a następnie przyjmować dawkę raz w tygodniu.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
pal (PL) Metotab 2,5 mg/7,5 mg/10 mg, tablets
Częstość występowania i stopień nasilenia działań niepożądanych zależą od dawki i częstości podawania leku Metotab. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet po małych dawkach leku, ważne jest, aby lekarz regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta. Lekarz prowadzący wykonana badania w celu wykluczenia nieprawidłowości parametrów krwi (np. mała liczba białych krwinek, mała liczba płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w nerkach i wątrobie.
Najistotniejsze działania niepożądane dotyczą układu krwiotwórczego i przewodu pokarmowego.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek następujące objawy, gdyż mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które wymagają pilnego podjęcia określonego leczenia:
mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadko];
pal (PL) Metotab 2,5 mg/7,5 mg/10 mg, tablets
Poniżej znajdują się inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
pal (PL) Metotab 2,5 mg/7,5 mg/10 mg, tablets
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować leku Metotab po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Metotab
Jak wygląda lek Metotab i co zawiera opakowanie
Tabletki żółte, lekko nakrapiane, okrągłe, obustronnie wypukłe. Tabletki 10 mg mają linię podziału, która jest przeznaczona wyłącznie do oznakowania.
Butelka z HDPE lub PP, z wieczkiem z PP, zawierająca 10, 30, 50 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ https://smz.ezdrowie.gov.pl/ pal (PL) Metotab 2,5 mg/7,5 mg/10 mg, tablets
National version: 05/2022
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel. +49 4103 8006 0
Faks: +49 4103 8006 100
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022
Przypisy