Charakterystyka produktu leczniczego dla Memigmin

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Memigmin, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny. Nie zaleca się podawania leku Memigmin u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Dzieci i młodzież Memigmin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Sposób podawania Memigmin należy podawać raz na dobę, powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego dnia. Memigmin wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Lek Memigmin tabletki powlekane jest dostępny w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium po 7, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 70, 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Węgry 9 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 21407 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 22.08.2013 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 29.04.2016 10 (...)