Charakterystyka, Meaxin, Tabletki powlekane, 400 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Meaxin, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 456 mg laktozy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Meaxin jest wskazany w leczeniu: - dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Meaxin na wynik transplantacji szpiku. Meaxin jest wskazany w: 2 - leczeniu dorosłych pacjentów ze złośliwymi, nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami, Kit (CD 117) dodatnimi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (ang. Zawiesina powinna zostać podana natychmiast po całkowitym rozpadzie tabletki (tabletek). Dawkowanie w CML u dorosłych pacjentów Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Meaxin wynosi 400 mg na dobę u dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej CML. Faza przewlekła jest definiowana jako stan, który spełnia wszystkie podane kryteria: ilość blastów we krwi i szpiku jest <15%, ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej jest <20%, a liczba płytek jest >100 x 109/l. Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Meaxin wynosi 600 mg na dobę u dorosłych pacjentów w fazie akceleracji. Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Meaxin wynosi 600 (...)