Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Amitriptylinum VP dla opakowania 60 tabletek (25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Amitriptylinum VP, 10 mg, tabletki powlekane Amitriptylinum VP, 25 mg, tabletki powlekane
Amitriptylini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Amitriptylinum VP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Amitriptylinum VP
3. Jak przyjmować lek Amitriptylinum VP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amitriptylinum VP
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Amitriptylinum VP należy do grupy leków znanych jako trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Lek ten stosuje się:
Jeśli pacjent jest leczony lekiem Amitriptylinum VP, konieczne jest przerwanie przyjmowania tego leku i odczekanie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO.
Leku tego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amitriptylinum VP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Po otrzymaniu dużej dawki amitryptyliny mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i niedociśnienie.
Może to się również zdarzyć po zwykle stosowanych dawkach u pacjentów z uprzednio istniejącą chorobą serca.
Podczas stosowania leku Amitriptylinum VP zgłaszano problem dotyczący serca, określany jako zespół długiego QT (widoczny w zapisie elektrokardiograficznym, EKG) oraz zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjenta dotyczą niżej opisane stany lub sytuacje:
Pacjenci, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub czasami dłużej, zanim leki zaczną działać.
W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Pacjent może prosić ich o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną.
Charakteryzuje się ona natłokiem szybko zmieniających się pomysłów, przesadną wesołością i wzmożoną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest skontaktowanie się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni pacjentowi lek.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości jakiekolwiek problemy zdrowotne, zwłaszcza
Jeśli pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne, takie jak SSRI, lekarz może rozważyć zmianę dawki leku (patrz również punkt 2 Lek Amitriptylinum VP a inne leki i punkt 3).
U osób w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (patrz również punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Depresja, ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłych napięciowych bólów głowy i migreny
Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat do leczenia tych chorób, gdyż nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków, czego skutkiem bywają poważne działania niepożądane.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, takich jak:
diltiazem2 i werapamil3), guanetydyna4, betanidyna, klonidyna1, rezerpina i metyldopa
Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio leki wpływające na rytm pracy serca, np.:
Jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym, powinien powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu tego leku.
Podobnie należy powiedzieć lekarzowi dentyście o przyjmowaniu tego leku, jeśli pacjent ma otrzymać lek do znieczulenia miejscowego.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilać działanie uspokajające.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Amitryptylina nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne i tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Jeśli pacjentka przyjmowała ten lek podczas ostatniej fazy ciąży, u noworodka mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak drażliwość, wzmożone napięcie mięśni, drżenie, nieregularny oddech, słabe picie, głośny płacz, zatrzymanie moczu i zaparcia.
Lekarz doradzi, czy należy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie tego leku, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.
Lek ten może powodować ospałość i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Nie wszystkie schematy dawkowania można uzyskać stosując każdą postać lub moc produktu. Należy dobrać odpowiednią postać lub dawkę leku dla dawki początkowej i każdego kolejnego zwiększania dawki.
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 25 mg dwa razy na dobę.
W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 150 mg na dobę, podzielonych na dwie dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci z chorobą układu krążenia
Zalecana dawka początkowa to 10 – 25 mg wieczorem.
W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do całkowitej dawki dobowej 100 mg, podzielonej na dwie dawki. Jeśli pacjent otrzymuje dawki w zakresie 100 -150 mg, mogą być konieczne częstsze kontrole lekarskie.
Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w leczeniu depresji. Dalsze informacje, patrz punkt 2.
Ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłych napięciowych bólów głowy i migreny
Lekarz dostosuje lek zgodnie z objawami i odpowiedzią pacjenta na leczenie.
Zalecana dawka początkowa to 10 - 25 mg wieczorem.
Zalecana dawka dobowa to 25 - 75 mg.
W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę. Jeśli pacjent przyjmuje powyżej 100 mg amitryptyliny na dobę, lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy lek należy przyjmować raz na dobę, czy podzielony na dwie dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci z chorobą układu krążenia
Zalecana dawka początkowa to 10 – 25 mg wieczorem.
W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 100 mg. Jeśli pacjent otrzymuje dawki powyżej 75 mg na dobę, mogą być konieczne częstsze kontrole lekarskie.
Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w leczeniu bólu neuropatycznego, profilaktyce przewlekłych napięciowych bólów głowy i profilaktyce migreny. Dalsze informacje, patrz punkt 2.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkę należy zwiększać stopniowo.
Lek ten należy przyjmować 1-1½ godziny przed snem.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona badanie EKG serca pacjenta, aby sprawdzić, czy nie występują objawy nieprawidłowego bicia serca.
Lekarz przeprowadzi ponowną ocenę leczenia po 3 miesiącach i w razie potrzeby wykona nowe badanie EKG.
Nie przerywać leczenia bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.
Pacjenci z chorobami wątroby lub osoby znane jako „osoby o wolnym metabolizmie” zazwyczaj otrzymują mniejsze dawki.
Lekarz może pobrać próbki krwi w celu oznaczenia stężenia amitryptyliny we krwi (patrz również punkt 2).
Jak i kiedy przyjmować lek Amitriptylinum VP
Lek ten można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Tabletki należy połykać, popijając wodą. Nie należy ich żuć.
Nie należy zmieniać dawki leku ani przerywać przyjmowania leku bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.
Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji, może potrwać kilka tygodni, zanim pacjent odczuje poprawę.
W leczeniu depresji czas trwania leczenia jest indywidualny i zazwyczaj wynosi co najmniej 6 miesięcy. Decyzję o czasie trwania leczenia podejmuje lekarz.
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku przez czas zalecany przez lekarza.
Choroba podstawowa może utrzymywać się przez długi czas. Jeśli pacjent przerwie leczenie zbyt szybko, objawy mogą powrócić.
Ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłych napięciowych bólów głowy i migreny
Może potrwać kilka tygodni, zanim pacjent odczuje zmniejszenie bólu.
Należy porozmawiać z lekarzem o czasie trwania leczenia i kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleci lekarz.
Lekarz oceni, czy po 3 miesiącach leczenie ma być kontynuowane.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Amitriptylinum VP
Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala. Należy tak postąpić, nawet jeśli nie pojawią się objawy dyskomfortu lub zatrucia. Idąc do lekarza, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może prowadzić do poważnych konsekwencji. Dzieci są szczególnie podatne na wystąpienie śpiączki, objawów ze strony serca, trudności w oddychaniu, napadów drgawek, małego stężenia sodu we krwi, letargu, senności, nudności, wymiotów i zwiększonego stężenia cukru w krwi.
Następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lekarz zdecyduje, kiedy i w jaki sposób przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić po nagłym odstawieniu leku (np. ból głowy, złe samopoczucie, bezsenność i drażliwość).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast udać się do lekarza:
Objawy te mogą być spowodowane porażeniem części jelita. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób.
Lek może wpływać na wątrobę. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób.
Objawy te mogą być pierwszymi oznakami wpływu na szpik i krew.
Wpływ na krew może polegać na zmniejszeniu liczby czerwonych krwinek (które transportują tlen w organizmie), białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje) i płytek (które pomagają w krzepnięciu). Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób.
Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano z następującą częstością:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
U pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków obserwowano większe ryzyko złamań kości.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin ważności (EXP).Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Amitriptylinum VP
Substancją czynną leku jest amitryptylina.
Pozostałe składniki:
Tabletki powlekane 10 mg: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, powidon, disodu edetynian, talk, magnezu stearynian.
Skład otoczki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, kwas cytrynowy jednowodny, trietylu cytrynian, polisorbat 80, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), symetykon emulsja.
Tabletki powlekane 25 mg: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, powidon, disodu edetynian, talk, magnezu stearynian.
Skład otoczki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, kwas cytrynowy jednowodny, trietylu cytrynian, polisorbat 80, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), symetykon emulsja.
Jak wygląda lek Amitriptylinum VP i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane 10 mg: żółtobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Tabletki powlekane 25 mg: brązowoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Wielkość opakowania: 60 tabletek powlekanych (2 blistry po 30 szt.) w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Wytwórca Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/klonidyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/diltiazem