Charakterystyka produktu leczniczego dla Amisan

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amisan, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Amisan, 400 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulprydu (Amisulpridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 200 mg laktozy jednowodnej. Amisan tabletki należy zażywać bez żucia, z wystarczającą ilością płynu. Venous Thromboembolism). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem Amisan należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć działania zapobiegawcze. Laktoza Amisan zawiera laktozę. Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym produktu Amisan) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia, które mogą mieć różną ciężkość i czas trwania (patrz punkt 4.8). Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Amisan, 400 mg, tabletki powlekane Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Metyloceluloza 400 cP Karboksymetyloskrobia sodowa typ A 10 Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Otoczka tabletki: Kwasu metakrylowego kopolimer typ E Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Magnezu stearynian Makrogol (...)