CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mamostrol, 1 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu (Anastrozolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Mamostrol jest wskazany w: • leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu Mamostrol u pacjentek dorosłych, w tym pacjentek w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Mamostrol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1). Zaburzenia czynności nerek 1 Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Produkt leczniczy Mamostrol jest przeznaczony do stosowania doustnego. U pacjentek z niewydolnością wątroby może się zwiększyć ekspozycja na anastrozol (patrz punkt 5.2). Podczas stosowania produktu leczniczego Mamostrol u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachowa ostrożność (patrz punkt 4.2). Leczenie (...)