Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Majamil Prolongatum dla opakowania 20 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Majamil prolongatum, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Majamil prolongatum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Majamil prolongatum
3. Jak stosować lek Majamil prolongatum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Majamil prolongatum
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Majamil prolongatum zawiera diklofenak1 - substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, wykazujący działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Jest stosowany w leczeniu następujących ostrych i przewlekłych stanów chorobowych:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Majamil prolongatum należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Majamil prolongatum:
Istnieje ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (często objawiające się krwawymi wymiotami i smołowatymi stolcami), owrzodzenia i (lub) perforacji, które mogą być śmiertelne i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Pacjenci z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np.
z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). U tych pacjentów lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym).
Przyjmowanie takich leków, jak diklofenak, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy skontaktować się z lekarzem oraz zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta wystąpią nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub jakiekolwiek objawy wskazujące na chorobę wątroby, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku.
Jeśli zajdzie konieczność długotrwałego stosowania leku (zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat), lekarz zaleci badania oceniające czynność nerek i wątroby oraz badanie krwi.
Lek może maskować objawy istniejącego zakażenia.
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z działającymi ogólnie innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), ze względu na brak dowodów dotyczących korzyści wynikających ze stosowania skojarzonego oraz potencjalnego nasilenia działań niepożądanych.
Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Leku nie należy stosować u dzieci.
Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.
Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a szczególnie o stosowaniu następujących leków:
Lek należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku, popijając wodą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Majamil prolongatum, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu.
Lek Majamil prolongatum może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.
Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Majamil prolongatum, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lek Majamil prolongatum przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętnicze) w sercu dziecka. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu diklofenaku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, aby uniknąć objawów niepożądanych u dziecka.
Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku.
Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub zaburzenia widzenia, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Majamil prolongatum zawiera żółcień pomarańczową (E110) i sód
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej podczas lub bezpośrednio po posiłku, z dużą ilością wody.
Tabletki nie należy rozgryzać.
Zwykle zalecane dawkowanie przedstawiono poniżej.
Dorośli 100 mg (1 tabletka) na dobę.
Stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, przez najkrótszy możliwy okres zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Majamil prolongatum
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Objawy występujące po przedawkowaniu mogą być następujące: ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, szumy uszne, zmęczenie, drgawki. W przypadku ostrego zatrucia może wystąpić uszkodzenie wątroby i ostra niewydolność nerek.
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecona liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala.
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Należy przerwać stosowanie leku Majamil prolongatum i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie:
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:
Poniżej przedstawione działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu leku.
Często (częściej niż 1 u na 100 i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 i rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
zmniejszenie ilości wydalanego moczu, osłabienie, obrzęki), zespół nerczycowy (choroba spowodowana nadmierną utratą białka z moczem), martwica brodawek nerkowych;
Przyjmowanie leków takich, jak diklofenak, jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w suchym miejscu, chronić od światła.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Majamil prolongatum
Jak wygląda lek Majamil prolongatum i co zawiera opakowanie Majamil prolongatum to tabletki pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z lekko chropowatą powierzchnią.
Opakowanie zawiera 20 lub 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy