Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Luteina dla opakowania 60 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
Ulotka, Luteina, Tabletki dopochwowe, 100 mg ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Luteina, 100 mg, tabletki dopochwowe
Progesteronum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Luteina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luteina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Luteina
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Luteina1 jest lekiem zawierającym syntetycznie otrzymywany naturalny żeński hormon płciowy progesteron.
W organizmie progesteron działa poprzez specyficzne receptory zlokalizowane m.in. w macicy, gruczołach sutkowych, ośrodkowym układzie nerwowym i przysadce mózgowej.
Najważniejsze skutki działania progesteronu na narządy rodne to: umożliwienie owulacji, przemiana błony śluzowej macicy (endometrium) umożliwiająca zagnieżdżenie zapłodnionego jaja, hamowanie nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy spowodowanego działaniem estrogenów, cykliczne zmiany w nabłonku jajowodów, szyjki macicy i pochwy. Progesteron i estrogeny działają również na gruczoł sutkowy, pobudzając wzrost gruczołów i nabłonka przewodów oraz umożliwiając laktację.
Progesteron jest hormonem niezbędnym do prawidłowego przygotowania endometrium do zagnieżdżenia zarodka, do utrzymania ciąży przez cały okres jej trwania: znosi samoistną czynność skurczową ciężarnej macicy, hamuje reakcję immunologiczną matki na antygeny płodu, jest substancją podstawową do produkcji hormonów płodu, inicjuje poród.
Wskazania do stosowania leku Luteina:
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego.
Przed rozpoczęciem stosowania hormonalnej terapii zastępczej w przebiegu menopauzy (oraz później w rocznych regularnych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badanie piersi oraz narządów miednicy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku:
Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie przerastać (przerost endometrium) lub przerost ten może się nasilić.
Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi się nieoczekiwane krwawienie lub plamienie i będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z lekarzem.
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Luteina u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Luteina:
Podobnie lek Luteina może wpływać na działanie niektórych leków stosowany w leczeniu cukrzycy.
Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą osłabiać działanie leku Luteina.
Lek Luteina może nasilać działanie cyklosporyny.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Luteina podawany dopochwowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych takich jak senność, zaburzenia koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz skuteczności działania. Dla dawek innych niż 100 mg dostępne są tabletki dopochwowe o mocy 50 mg i 200 mg.
W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego, niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego stosuje się dopochwowo 25 do 50 mg progesteronu 2 razy na dobę w drugiej fazie cyklu miesiączkowego (naturalnego lub odtworzonego) przez 10-12 dni.
W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego leczenie progesteronem kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli.
W niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego leczenie progesteronem należy prowadzić do wystąpienia menopauzy.
W hormonalnej terapii zastępczej w skojarzeniu z estrogenami stosuje się 25 do 50 mg progesteronu dopochwowo 2 razy na dobę w terapii sekwencyjnej od 15. do 25. dnia cyklu lub w terapii ciągłej codziennie.
W próbie progesteronowej we wtórnym braku miesiączki progesteron stosuje się dopochwowo w dawce 50 mg 2 razy na dobę przez 5-7 dni. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od zaprzestania podawania progesteronu.
W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych stosuje się 50 mg progesteronu dopochwowo 2 razy na dobę przez 5-7 dni. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 miesiące podając progesteron w dawce 25 do 50 mg 2 razy na dobę dopochwowo od 15. do 25. dnia cyklu.
W endometriozie stosuje się 50 do 100 mg progesteronu 2 razy na dobę dopochwowo w terapii ciągłej przez okres 6 miesięcy.
W poronieniach nawykowych i zagrażających stosuje się dopochwowo 200 do 400 mg progesteronu 2 razy na dobę.
W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę. Leczenie należy kontynuować nieprzerwanie do 18.-22. tygodnia ciąży.
W cyklach bezowulacyjnych i indukowanych stosuje się dopochwowo 50 do 150 mg progesteronu 2 razy na dobę.
W programach zapłodnienia in vitro stosuje się 200 do 400 mg progesteronu 2 razy na dobę dopochwowo.
Leczenie kontynuuje się do 77. dnia po transferze zarodka.
Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszenie podawanej dawki leku.
W zapobieganiu porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy i (lub) ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie stosuje się dopochwowo 200 mg progesteronu raz na dobę od około 20. tygodnia ciąży do 34. tygodnia ciąży.
Instrukcja dotycząca stosowania Lek Luteina należy umieścić w pochwie za pomocą dołączonego aplikatora. Aplikator dołączony do leku Luteina jest produktem osobistego użytku i przeznaczony jest wyłącznie dla jednej pacjentki.
U ciężarnych, ze względu na rozpulchnioną szyjkę macicy, zaleca się aplikowanie leku Luteina palcem wskazującym.
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA ZASTOSOWANIA APLIKATORA 1. Należy odpakować aplikator.
2. Należy umieść jedną tabletkę leku Luteina w przeznaczonym miejscu na końcu aplikatora.
Tabletka powinna ściśle przylegać do ścianek aplikatora oraz nie powinna wypadać.
3. Aplikator można wprowadzić do pochwy w dogodnej pozycji (na stojąco, siedząco, leżąco na plecach z ugiętymi kolanami).
4. Należy wprowadzić aplikator do pochwy do momentu, kiedy wyczuwalna pod palcem, wypukła kreska będzie na wysokości warg sromowych większych.
5. Należy nacisnąć tłok aplikatora w celu uwolnienia tabletki.
6. Następnie należy wysunąć aplikator, dokładnie opłukać go pod ciepłą, bieżącą wodą i wytrzeć do sucha miękką chusteczką.
7. Aplikator należy zachować do ponownego użycia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Luteina
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, obejmują senność, zawroty głowy, depresję.
Objawy te najczęściej ustępowały samoistnie po zmniejszeniu dawki leku. Należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.
Pominiętą dawkę leku należy zastosować niezwłocznie po przypomnieniu sobie o jej pominięciu, chyba, że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi:
Następujące działania niepożądane występują często (u 1 na 10 pacjentek):
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 na 100 pacjentek):
Następujące działania niepożądane były obserwowane po wprowadzeniu do obrotu leków dopochwowych zawierających progesteron.
Częstość występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Luteina
Jak wygląda lek Luteina i co zawiera opakowanie
Okrągła tabletka dopochwowa w kolorze białym lub złamanej bieli z napisem „100” po jednej stronie i „22” po drugiej stronie.
Pudełko zawiera 30 tabletek dopochwowych lub 60 tabletek dopochwowych i jeden aplikator oznakowany aplikator dopochwowy 100.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Przypisy