Charakterystyka produktu leczniczego dla Livazo

Module 1 Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 4mg film-coated tablets PT/H/2350/001-003/DC PRAC Recommendation: myasthenia gravis Livazo 4mg PL SmPC Clean Version PT/H/2350/001-003/IA/0041 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Livazo 4mg film-coated tablets PT/H/2350/001-003/DC PRAC Recommendation: myasthenia gravis Livazo 4mg PL SmPC Clean Version PT/H/2350/001-003/IA/0041 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Livazo, 4mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera pitawastatynę w postaci soli wapnia, w ilości równoważnej 4mg pitawastatyny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Livazo jest wskazany do stosowania w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu (TC) oraz cholesterolu LDL (LDL-C) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat z pierwotną hipercholesterolemią, łącznie z pacjentami z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią oraz współwystępującą (mieszaną) dyslipidemią w sytuacji, gdy stosowana dieta oraz inne metody niefarmakologiczne są niewystarczające. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4mg. Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 70 lat nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.1 i 5.2). Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat: Stosowanie produktu leczniczego Livazo u dzieci powinno być przeprowadzone wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii, a postępy leczenia powinny być regularnie oceniane. Kowa Pharmaceutical Europe GmbH (...)