Charakterystyka produktu leczniczego dla Amantix

Microsoft Word - SPC_Amantix_200mg_PRAC_25.11.2019_clean 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AMANTIX, 200 mg/500 ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden pojemnik z 500 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg siarczanu amantadyny (Amantadini sulfas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt zawiera 4500 mg sodu chlorku w 500 ml roztworu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 600 mg. 2 Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować do wartości klirensu nerkowego (określonego za pomocą wskaźnika przesączania kłębuszkowego – GFR), jak przedstawiono w poniższej tabeli: GFR (ml/min) Dawka siarczanu amantadyny (200 mg/500 ml) Odstęp między dawkami 80-60 60-50 50-30 30-20 20-10 <10 oraz u pacjentów dializowanych 100 mg 200 mg i 100 mg 100 mg 200 mg 100 mg 200 mg lub 100 mg co 12 godzin naprzemiennie co 24 godziny co 24 godziny dwa razy w tygodniu trzy razy w tygodniu raz w tygodniu lub co dwa tygodnie Wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) można oszacować wg następującego wzoru: (140 – wiek)  masa ciała Clcr = ------------------------------ 72  kreatynina gdzie: (...)