1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levofloxacin Sanovel, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 512,46 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 500 mg lewofloksacyny jako substancji czynnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Tabletki Levofloxacin Sanovel wskazane są do leczenia następujących zakażeń o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym u dorosłych pacjentów, o ile spowodowane są one przez mikroorganizmy wrażliwe na lewofloksacynę (patrz punkty 5.1 i 4.4): • Ostre bakteryjne zapalenie zatok (odpowiednio rozpoznane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażeń dróg oddechowych, w sytuacji, gdy zastosowanie leków przeciwbakteryjnych typowo zalecanych w leczeniu pierwszego rzutu takiego zakażenia uznane jest za nieodpowiednie lub gdy leki te okazały się nieskuteczne). • Ostre bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (odpowiednio rozpoznane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażeń dróg oddechowych, w sytuacji, gdy zastosowanie leków przeciwbakteryjnych typowo zalecanych w leczeniu pierwszego rzutu takiego zakażenia uznane jest za nieodpowiednie lub gdy leki te okazały się nieskuteczne). • Pozaszpitalne zapalenie płuc (w sytuacji, gdy zastosowanie leków przeciwbakteryjnych typowo zalecanych w leczeniu pierwszego rzutu takiego zakażenia uznane jest za nieodpowiednie). • Powikłane zakażenia dróg moczowych włącznie z odmiedniczkowym zapaleniem nerek. 4.2 Dawkowanie i (...)