Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Lerivon dla opakowania 30 tabletek (30 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Lerivon, 10 mg, tabletki powlekane
Lerivon, 30 mg, tabletki powlekane
Lerivon, 60 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Lerivon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lerivon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lerivon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lerivon jest lekiem przeciwdepresyjnym, który zawiera jako substancję czynną mianseryny1 chlorowodorek.
Lerivon jest lekiem przeciwdepresyjnym, który przynosi ulgę w leczeniu nastrojów depresyjnych, które są najczęściej występującym objawem depresji. Depresja jest chorobą umysłową. Podczas depresji mają miejsce zmiany w mózgu. Mózgowe komórki nerwowe komunikują się między sobą za pomocą substancji chemicznych. W depresji zmniejsza się ilość tych substancji. Leki przeciwdepresyjne zwiększają ilość tych substancji i przywracają prawidłowe funkcjonowanie mózgu.
Zwykle poprawa następuje po 2 do 4 tygodniach leczenia.
Jeśli u pacjenta występuje:
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Normalnie lek Lerivon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej
18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Lerivon pacjentom w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne. Jeśli lekarz przepisał lek Lerivon pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Lerivon, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Lerivon w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowań.
Pacjenci z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch tygodni lub czasami dłużej.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala, w przypadku występowania myśli samobójczych lub myśli o samoookaleczeniu.
Może okazać się pomocne, jeśli powiesz komuś z rodziny lub osobie bliskiej, że masz depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ich by przeczytali tę ulotkę. Możesz ich również poprosić by powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub stany lękowe pogarszają się, lub czy martwią ich zmiany w twoim zachowaniu.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lerivon, jeśli występują lub kiedykolwiek występowały:
Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia powyższych sytuacji.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lerivon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować również tych, które wydawane są bez recepty.
Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Lerivon, jak również Lerivon może wpływać na inne leki.
Nie należy stosować leku Lerivon w skojarzeniu z:
Należy zachować ostrożność stosując lek Lerivon w skojarzeniu z:
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem Lerivon doradza się monitorowanie obrazu krwi.
Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Lerivon, gdyż nasila on działanie alkoholu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Mianseryna przenika do mleka matki tylko w bardzo małych ilościach. Należy rozważyć korzyści dla matki wynikające ze stosowania mianseryny w czasie ciąży i karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na płód lub noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lerivon może powodować senność.
Nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ Lerivon zmniejsza zdolności psychomotoryczne.
Nie należy obsługiwać żadnych maszyn ani posługiwać się narzędziami.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle należy rozpocząć leczenie od mniejszej dawki (30 mg na dobę), a następnie dawkę tę można zwiększać do uzyskania właściwej reakcji pacjenta.
Dawkowanie wynosi od 60 do 90 mg, w zależności od nasilenia depresji. Aby zapewnić skuteczność leczenia należy przyjmować lek codziennie. Należy ściśle przestrzegać stosowania zalecanych dawek i instrukcji stosowania leku. Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, najkorzystniej w pojedynczej dawce przed udaniem się na spoczynek nocny.
Jeżeli lekarz zaleci, Lerivon można również przyjmować w dawkach podzielonych (jedna rano i druga wieczorem przed udaniem się na spoczynek nocny).
Tabletki należy połykać bez rozgryzania popijając niewielką ilością wody lub innych płynów.
Nie należy przerywać leczenia natychmiast po uzyskaniu poprawy. Za wczesne lub nagłe odstawienie leku może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia.
Należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, jak zmniejszać dawkowanie i kiedy leczenie powinno się zakończyć.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Początkowo dawka powinna wynosić 30 mg na dobę. Dawkę można zwiększać, co kilka dni.
Zazwyczaj do uzyskania zadowalającej reakcji klinicznej pacjenta wystarczy dawka mniejsza niż dla dorosłych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Lerivon nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lerivon
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lerivon, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy jak najszybciej wywołać wymioty. Objawy przedawkowania leku Lerivon to przedłużająca się ospałość lub senność. Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „torsade de pointes”.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia dawki, jeżeli lek przyjmuje się raz na dobę przed udaniem się na spoczynek nocny, nie należy przyjmować zapomnianej dawki leku rano, ponieważ może to spowodować ospałość i senność w ciągu dnia. Należy kontynuować leczenie przyjmując lek wieczorem według wcześniej ustalonego schematu.
W razie pominięcia dawki jednej lub obu, jeżeli lek przyjmuje się dwa razy na dobę (jedną dawkę rano po śniadaniu i drugą przed udaniem się na spoczynek nocny) należy:
Chociaż lek Lerivon nie uzależnia, nagłe odstawienie leku po długim stosowaniu może powodować zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, ból głowy i nudności. Dlatego też, dawkę leku należy zmniejszać stopniowo.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
W rzadkich przypadkach Lerivon może powodować niedobór białych krwinek, co powoduje zmniejszenie odporności organizmu na zakażenia. W razie wystąpienia gorączki, bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej lub innych objawów zakażenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie krwi. Objawy te zwykle występują po 4-6 tygodniach leczenia i ustępują po odstawieniu leku.
Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Pacjenci, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku terapii lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić ich o przekazanie informacji, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po zapisie: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30C, chronić od światła i wilgoci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Lerivon
Otoczka: Opadry OY-S-28914 White: hypromeloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Lerivon i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są okrągłe, wypukłe (10 mg) lub owalne, podzielne i wypukłe (30 i 60 mg).
Wszystkie tabletki są oznaczone napisem „Organon” z jednej strony i kodem z drugiej strony.
Opakowanie z tabletkami powlekanymi po 10 mg (kod CT/4):
Blistry z folii Aluminium/PCW w tekturowym pudełku – 30 sztuk (1 blister po 30 sztuk).
Opakowania z tabletkami powlekanymi po 30 mg (kod CT/7):
Blistry z folii Aluminium/PCW w tekturowym pudełku – 30 sztuk (3 blistry po 10 sztuk).
Opakowania z tabletkami powlekanymi po 60 mg (kod CT/9):
Blistry z folii Aluminium/PCW w tekturowym pudełku – 30 sztuk (3 blistry po 10 sztuk).
Podmiot odpowiedzialny Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134 00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01 organonpolska@organon.com Lerivon 10 mg, 30 mg:
Wytwórca/Importer Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia Lerivon 60 mg:
Wytwórca N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022
Przypisy