Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-01
lek na receptę, tabletki, Lamotrygina (lamotrigine)
, Glenmark
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Lamotrix dla opakowania 30 tabletek (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-01
Ulotka, Lamotrix, Tabletki, 50 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lamotrix, 25 mg, tabletki
Lamotrix, 50 mg, tabletki
Lamotrix, 100 mg, tabletki
Lamotriginum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Lamotrix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamotrix
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lamotrix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób – padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Działanie leku Lamotrix w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu wywołujących napady padaczkowe.
Lamotrix stosuje się także w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą maniakalno-depresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej Lamotrix można stosować jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych.
Mechanizm, za pośrednictwem którego Lamotrix wywiera w mózgu takie działanie, nie został dotychczas poznany.
Należy poinformować lekarza prowadzącego i nie przyjmować leku Lamotrix.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lamotrix należy omówić to z lekarzem prowadzącym, jeśli:
Nieprawidłowe zapisy w EKG wiążą się z arytmią (nieprawidłowym rytmem serca), która może być spowodowana przyjmowaniem lamotryginy. Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zalecić zmniejszenie dawki lub zdecydować, że Lamotrix nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.
U niewielkiej liczby pacjentów stosujących lek Lamotrix występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która nieleczona może się nasilić. Do takich reakcji należy zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka (TEN) oraz zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS).
Pacjent powinien zapoznać się z objawami tych chorób i mieć je na uwadze w trakcie przyjmowania leku Lamotrix. To ryzyko może być powiązane z wariantem genu występującym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie chińskiego Han i tajskiego). Jeśli pacjent jest takiego pochodzenia i wcześniej stwierdzono u niego występowanie tego genetycznego wariantu (HLA-B* 1502), należy omówić to z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku Lamotrix.
Należy przeczytać opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki, w części „Reakcje zagrażające życiu: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem”.
U pacjentów przyjmujących lamotryginę zgłaszano przypadki rzadkiej, lecz bardzo ciężkiej reakcji ze strony układu immunologicznego.
Jeśli podczas przyjmowania lamotryginy u pacjenta wystąpią następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drżenia lub dreszcze, stan splątania, zaburzenia czynności mózgu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Leki przeciwpadaczkowe stosuje się w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą czasem wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia afektywne dwubiegunowe, takie myśli mogą pojawiać się częściej:
Jeśli u pacjenta wystąpią niepokojące myśli lub doznania, lub jeśli podczas stosowania leku Lamotrix u pacjenta wystąpi gorsze samopoczucie, albo wystąpią nowe objawy:
Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego, opiekuna lub przyjaciela o tym, że u pacjenta może wystąpić depresja lub znaczące zmiany nastroju i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go, gdy zauważą, że wystąpiła u niego depresja lub niepokojące zmiany w zachowaniu.
U niewielkiej liczby pacjentów stosujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Lamotrix, wystąpiły również myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W niektórych rodzajach padaczki napady mogą niekiedy się nasilić lub występować częściej podczas stosowania leku Lamotrix. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Jeśli podczas stosowania leku Lamotrix napady występują częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad:
należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.
Leku Lamotrix nie należy stosować w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych zwiększają ryzyko myśli lub zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach ziołowych lub innych lekach wydawanych bez recepty.
Lekarz prowadzący musi wiedzieć, że pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń psychicznych. Umożliwi to ustalenie odpowiedniej dawki leku Lamotrix. Do tych leków należą:
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Lamotrix lub zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował lub rozpoczyna przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.
Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna) mogą wpływać na działanie leku Lamotrix
Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek dopochwowy lub wkładka domaciczna. Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka antykoncepcyjna, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia stężenia leku Lamotrix we krwi. Jeśli pacjentka stosuje lub planuje rozpocząć stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
należy omówić z lekarzem prowadzącym odpowiednie metody antykoncepcji.
Lek Lamotrix również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność. Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe:
należy poinformować lekarza prowadzącego. Takie objawy mogą świadczyć o wpływie leku Lamotrix na działanie środka antykoncepcyjnego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna leku Lamotrix przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz porozmawia o ryzyku i korzyściach wynikających z karmienia piersią w trakcie stosowania lamotryginy i jeśli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią, będzie co jakiś czas badał dziecko, czy nie występuje u niego nadmierna senność, wysypka lub ma za mały przyrost masy ciała. Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów u dziecka, należy poinformować o tym lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lamotrix może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują.
Jeśli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem o prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Lamotrix może wymagać czasu. Dawka przyjmowana przez pacjenta zależy:
Lekarz prowadzący przepisze na początku małą dawkę, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni będzie ją zwiększał, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką skuteczną). Nigdy nie należy przyjmować większej dawki leku Lamotrix niż ta, którą zalecił lekarz prowadzący.
Zazwyczaj dawka skuteczna leku Lamotrix u dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała – zazwyczaj wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej - 200 mg na dobę.
Nie zaleca się stosowania leku Lamotrix u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dawkę leku Lamotrix należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lamotrix można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamotrix
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Lamotrix.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Lamotrix może zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych, które mogą mieć skutek śmiertelny.
U osoby, która zastosowała zbyt dużą dawkę leku Lamotrix mogą wystąpić:
Nie należy przyjmować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
W razie pominięcia kilku dawek leku Lamotrix
Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego, jak ponownie rozpocząć stosowanie leku Lamotrix. Takie postępowanie jest ważne dla pacjenta.
Nie należy przerywać stosowania leku Lamotrix, jeśli nie zalecił tego lekarz.
Lamotrix musi być stosowany tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba że tak zaleci lekarz.
W celu przerwania stosowania leku Lamotrix istotne jest, aby dawka była zmniejszana stopniowo, w ciągu około dwóch tygodni. W razie nagłego zaprzestania stosowania leku Lamotrix, może nastąpić nawrót objawów padaczki lub mogą się one nasilić.
Stosowanie leku Lamotrix w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
Może upłynąć pewien czas, zanim Lamotrix zacznie działać, więc jest mało prawdopodobne, aby poprawa wystąpiła natychmiast. W razie kończenia leczenia lekiem Lamotrix nie ma konieczności stopniowego zmniejszania dawki. Należy jednak zasięgnąć porady lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku Lamotrix.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje zagrażające życiu: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamotrix występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która może nasilić się, jeśli pozostanie nieleczona.
Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Lamotrix, zwłaszcza jeśli u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę, zbyt szybko ją zwiększano, lub gdy pacjent przyjmuje lek Lamotrix jednocześnie z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzicie powinni zwracać na nie szczególną uwagę.
W wielu przypadkach są to objawy mniej ciężkich działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że potencjalnie zagrażają one życiu i, jeśli pozostaną nieleczone, mogą nasilić się aż do ciężkich stanów, takich jak niewydolność narządowa. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o wykonaniu badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Lamotrix. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, lekarz poinformuje o tym, że pacjentowi nie wolno już nigdy stosować leków zawierających lamotryginę.
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, jednak z nieznaną częstością.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po określeniu: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Lamotrix
Jak wygląda Lamotrix i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Lamotrix są białe, okrągłe i obustronnie wypukłe.
Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Dostępne wielkości opakowań:
Lamotrix, 25 mg, 50 mg: 30 tabletek
Lamotrix, 100 mg: 30 lub 90 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy
Wytwórca Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibíchova 143
566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023