Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-01-29
lek na receptę, tabletki powlekane, Metformina (metformin)
, Saksagliptyna (saxagliptin)
, Astrazeneca
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Komboglyze 2,5 mg/1000 mg dla opakowania 112 tabletek.
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-01-29
Microsoft Word - 2020-03-12_PIL_Komboglyze(2,5+1000mg)
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane saksagliptyna/metforminy chlorowodorek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Komboglyze i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Komboglyze
3. Jak stosować lek Komboglyze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Komboglyze
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek ten zawiera dwie różne substancje czynne: saksagliptynę2 należącą do leków z grupy inhibitorów DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4), i metforminę1 należącą do leków z grupy biguanidów.
Obie te substancje należą do grupy leków, zwanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
W jakim celu stosuje się lek Komboglyze
Lek ten stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2.
Jak działa lek Komboglyze
Saksaliptyna i metformina działają razem, w celu zapewnienia właściwej kontroli cukru we krwi.
Zwiększają one stężenie insuliny3 po posiłkach; zmniejszają również ilość cukru wytworzonego w organizmie. Stosowane razem z dietą i wysiłkiem fizycznym pomagają zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek ten może być stosowany sam (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną.
Aby właściwie kontrolować cukrzycę, należy nadal stosować dietę i ćwiczenia fizyczne podczas przyjmowania leku. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki, dotyczących diety i wysiłku fizycznego.
Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować tego leku jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem tego leku.
Ryzyko kwasicy mleczanowej Lek Komboglyze może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Komboglyze jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Komboglyze i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Przed zastosowaniem leku Komboglyze należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Komboglyze podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Komboglyze.
Uszkodzenia skóry, to typowe powikłania cukrzycy. Podczas stosowania saksagliptyny i niektórych leków przeciwcukrzycowych z tej samej grupy, obserwowano występowanie wysypki. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę. Należy skontaktowac się z lekarzem, jeśli u pacjenta na skórze pojawią się pęcherze, ponieważ może to być oznaką stanu zwanego pemfigoidem pęcherzowym. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Komboglyze.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości dotyczące stosowania, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Podczas leczenia lekiem Komboglyze lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Nie jest zalecane stosowanie leku Komboglyze u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny podczas stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Komboglyze przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Komboglyze.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Komboglyze przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z powyższych leków lub pacjent ma wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Komboglyze, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie że jest w ciąży, nie powinna stosować tego leku.
Może on wywierać wpływ na dziecko.
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, dlatego, że metformina przenika w małych ilościach do mleka matki.
Zastosowanie każdego leku należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
Saksagliptyna i metformina mają nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi i obsługiwania maszyn. Hipoglikemia może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i urządzeń lub do wykonywania prac wymagających solidnego oparcia na nogach, a podczas przyjmowania tego leku w skojarzeniu z lekami, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię, takimi jak insulina i pochodne sulfonylomocznika, istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz przepisuje ten lek razem z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną, należy pamiętać, aby przyjmować insulinę według zaleceń lekarza w celu uzyskania najlepszych rezultatów zdrowotnych.
Wielkość stosowanej dawki tego leku zależy od stanu pacjenta i aktualnie stosowanej dawki metforminy, i (lub) oddzielnie zażywanych tabletek saksagliptyny i metforminy. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jaką dokładnie dawkę tego leku ma przyjmować.
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Lek przyjmować doustnie.
Lek stosować w czasie posiłków, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia rozstroju żołądka.
Aby właściwie kontrolować cukrzycę, należy kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego podczas stosowania leku. Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki odnośnie diety i wysiłku fizycznego. Szczególnie jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową kontrolującą masę ciała, powinien ją kontynuować podczas stosowania tego leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Komboglyze
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Komboglyze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawki tego leku, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe.
Jednak jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze.
Nie należy zażywać dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy stosować ten lek, dopóki lekarz nie zaleci przerwania terapii. Pomoże to utrzymać właściwe stężenie cukru we krwi.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:
Kwasica mleczanowa. Lek Komboglyze może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Komboglyze i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Silny i utrzymujący się ból brzucha (w okolicach żołądka), który może sięgać aż do pleców, jak również, nudności i wymioty, gdyż mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi następujące działanie niepożądane:
silny ból stawów.
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Komboglyze:
Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)
bóle mięśni
zakażenia tkanek mających kontakt z moczem (układu moczowego)
stan zapalny nosa lub gardła, tak jak przy przeziębieniu lub zapaleniu gardła
stan zapalny żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) lub jelit, czasami spowodowane przez zakażenia (zapalenie żołądka i jelit)
zakażenia zatok, czasami związane z uczuciem bólu i pełności z tyłu szczęki i oczu (zapalenie zatok)
zawroty głowy
zmęczenie.
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)
trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji).
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania saksagliptyny w monoterapii:
zawroty głowy
zmęczenie.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania saksagliptyny samej lub z innymi lekami:
Częstość nieznana (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych):
pęcherze na skórze (pemfigoid pęcherzowy)
Podczas stosowania saksagliptyny samej lub z innymi lekami u niektórych pacjentów występowało niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (limfocytów), co obserwowano w badaniu krwi.
Dodatkowo, u niektórych pacjentów obserwowano wysypkę i inne reakcje skórne (nadwrażliwość) podczas stosowania saksagliptyny.
Po wprowadzeniu saksagliptyny do obrotu były zgłaszane dodatkowe działania niepożądane obejmujące ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) i świąd twarzy, ust, języka i gardła mogące powodować trudności w oddychaniu i połykaniu. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia alergii i inny lek w celu leczenia cukrzycy.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowana metforminy w monoterapii:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
biegunka lub ból brzucha
utrata apetytu.
metaliczny posmak w ustach.
zmniejszone stężenie witaminy B12
zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Polska Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy stosować tego leku, jeśli kartonowe pudełko zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Komboglyze
Substancjami czynnymi leku są saksagliptyna i metforminy chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana 2,5 mg/1000 mg zawiera 2,5 mg saksagliptyny w postaci chlorowodorku i 1000 mg metforminy chlorowodorku.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Rdzeń tabletki: powidon K30, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Tusz: szelak, indygotyna - lak (E132).
Jak wygląda lek Komboglyze i co zawiera opakowanie
Lek Komboglyze 2,5 mg/1000 mg: bladożółta do jasnożółtej, dwuwypukła, owalna tabletka powlekana, z nadrukiem z niebieskiego tuszu „2.5/1000” z jednej strony i „4247” z drugiej strony.
Lek Komboglyze dostępny jest w blistrach z folii aluminiowej. Jest on dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 i 60 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji, opakowaniach złożonych, zawierających 112 (2 opakowania po 56) i 196 (7 opakowań po 28) tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji i w opakowaniu zawierającym 60 x 1 tabletek powlekanych w perforowanym blistrze jednodawkowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie w danym kraju.
Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Wytwórca AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Niemcy AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080
Nederland AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
Suomi/Finland AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2020
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/metformina