Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Izotek 10 mg dla opakowania 60 kapsułek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
ULOTKA DLA PACJENTA; INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Strona 1 z 12
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Izotek 10 mg (A-CNOTREN), kapsułki, miękkie
OSTRZEŻENIE MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO
Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz ostatni akapit punktu 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Izotek 10 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Izotek 10 mg
3. Jak stosować lek Izotek 10 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Izotek 10 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Izotek 10 mg zawiera substancję czynną izotretynoinę1 – substancję zbliżoną do witaminy A i należącą do grupy leków określanych mianem retinoidów (stosowanych w leczeniu trądziku).
Lek Izotek 10 mg jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak trądzik grudkowy bądź skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia, tylko po okresie dojrzewania. Lek Izotek 10 mg będzie stosowany, tylko jeśli nie uda się złagodzić nasilenia trądziku po leczeniu innymi lekami przeciwtrądzikowymi, w tym antybiotykami i lekami stosowanymi miejscowo.
Leczenie z użyciem leku Izotek 10 mg musi być nadzorowane przez dermatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu chorób skóry).
Kiedy nie stosować leku Izotek 10 mg:
Ciąży, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
W przypadku występowania którejkolwiek z wymienionych wyżej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Izotek 10 mg.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Izotek 10 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje dla kobiet
Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Izotek 10 mg.
Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie „teratogenne”). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy lek Izotek 10 mg jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.
Lek Izotek 10 mg może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.
Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Izotek 10 mg.
Należy omówić z lekarzem jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki.
Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Izotek 10 mg.
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Izotek 10 mg musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia lekiem Izotek 10 mg, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Izotek 10 mg jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak, nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.
Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie. Wszystkie niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu miesiąca po zaprzestaniu przyjmowania leku Izotek 10 mg. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.
Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo
Strona 4 z 12 ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.
rumienia wielopostaciowego [ang. erythema multiforme, EM], zespołu Stevensa-Johnsona
ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS] oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka [ang.
toxic epidermal necrolysis, TEN]). Wysypka może przyjąć postać rozległego powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Należy również zwracać uwagę na owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie i na narządach płciowych, a także na zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzmienie oczu).
Strona 5 z 12 on na nadwagę bądź alkoholizm.
Skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed wyjściem na słońce należy nałożyć na skórę preparaty zawierające filtry UV o dużej wartości współczynnika ochrony przed światłem (co najmniej o wartości SPF 15).
10 mg może sprawić, że skóra będzie bardziej wrażliwa. Nie wolno usuwać owłosienia za pomocą wosku, wykonywać dermabrazji ani zabiegów laserowych (usuwających zrogowaciałą skórę lub blizny) w trakcie leczenia, oraz przez co najmniej przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, gdyż może to doprowadzić do powstania blizn, podrażnienia skóry, a w rzadkich przypadkach zmiany kolorytu skóry.
Nie zaleca się stosowania leku Izotek 10 mg u dzieci poniżej 12 roku życia. Nie wiadomo czy lek jest bezpieczny lub skuteczny w tej grupie wiekowej.
Stosowanie leku u młodzieży powyżej 12 roku życia jest możliwe wyłącznie po okresie dojrzewania.
Inne leki i lek Izotek 10 mg
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami, które wydawane są bez recepty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Izotek 10 mg nie wolno stosować w czasie ciąży. Jeśli kobieta jest zdolna do zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Izotek 10 mg oraz przez jeden miesiąc po jego zakończeniu.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Izotek 10 mg lub w ciągu jednego miesiąca od zakończenia leczenia należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty w celu uzyskania porady.
Przyjmowanie leku Izotek 10 mg w trakcie ciąży może doprowadzić do uszkodzenia płodu (gdyż lek ma działanie teratogenne). Zwiększa również ryzyko poronienia.
Lek Izotek 10 mg może spowodować poważne nieprawidłowości w obrębie mózgu, twarzy, uszu,
Strona 6 z 12 oczu, serca i niektórych gruczołów (określanych mianem grasicy i przytarczyc) u płodu.
Nie wolno przyjmować leku Izotek 10 mg podczas karmienia piersią. Jest prawdopodobne, że ten lek będzie przechodził do mleka matki i może zaszkodzić karmionemu dziecku.
Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2 „Program Zapobiegania
Ciąży”.
W czasie terapii może dojść do pogorszenia zdolności widzenia w nocy. Takie zaburzenia widzenia mogą pojawić się nagle. W rzadkich przypadkach utrzymują się one po zakończeniu terapii. Bardzo rzadko zgłaszano senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości pacjent nie może prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Lek Izotek 10 mg zawiera olej sojowy. Nie należy przyjmować leku Izotek 10 mg w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę (0,5 mg/kg mc/dobę). Jeśli waga pacjenta wynosi 60 kg, leczenie będzie zwykle rozpoczynane od dawki 30 mg na dobę.
Kapsułki należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę.
Lek należy przyjmować na pełny żołądek. Kapsułki należy połykać w całości, popijając lub przełykając z pokarmem.
Po kilku tygodniach lekarz może zmienić dawkę. Zależy to od tego jak pacjent znosi leczenie i jakie są wyniki terapii. Dla większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc/dobę do 1 mg/kg mc/dobę. Jeśli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Izotek 10 mg jest zbyt słabe lub zbyt mocne, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Kuracja trwa zwykle od 16 do 24 tygodni. U większości pacjentów konieczne jest zastosowanie wyłącznie jednego cyklu leczenia. Objawy trądziku mogą ustępować jeszcze przez okres do 8 tygodni po skończeniu kuracji. Zwykle do tego czasu nie jest rozpoczynany kolejny cykl leczenia.
Niektóre osoby obserwują nasilenie trądziku w trakcie pierwszych tygodni leczenia. Objawy te zwykle ulegają złagodzeniu w miarę kontynuacji leczenia.
W przypadku ciężkich chorób nerek, kuracja powinna się rozpocząć od mniejszej dawki (np. od 10 mg/dobę), potem dawka może być zwiększana do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki, może otrzymywać niższą dawkę, co może oznaczać, że konieczne będzie dłuższe leczenie oraz że nawrót trądziku będzie bardziej prawdopodobny.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Izotek 10 mg
Jeśli pacjent przyjął zbyt wiele kapsułek leku lub gdy inna osoba przypadkowo zażyła ten lek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
Izotretynoina jest pochodną witaminy A. Objawy zatrucia lekiem Izotek 10 mg są podobne do objawów zatrucia witaminą A. Są to na przykład: ból głowy, nudności, wymioty, zawroty głowy, drażliwość i świąd.
Pominięcie zastosowania leku Izotek 10 mg
W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy uzupełniać pominiętej dawki, lecz kontynuować leczenie zgodnie z zaleconym dawkowaniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy te często zanikają lub ustępują po przerwaniu leczenia. Inne mogą mieć ciężki przebieg i wymagać niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem.
Problemy skórne
Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub wymienione objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Izotek 10 mg.
Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.
Strona 8 z 12
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji należy niezwłocznie zgłosić się na oddział ratunkowy.
W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg i skontaktować się z lekarzem.
Mogą to być objawy stanu zapalnego nerek.
Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg i skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg i skontaktować się z lekarzem. W przypadku jakichkolwiek innych zmian dotyczących wzroku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 pacjentów)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Strona 10 z 12 wzrost i zmiany gęstości tkanki kostnej); może dojść do zahamowania wzrostu rosnących kości.
Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Należy zwrócić farmaceucie pozostałe kapsułki. Należy zostawić je tylko wtedy kiedy zaleci to lekarz.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
Strona 11 z 12 środowisko.
Co zawiera lek Izotek 10 mg:
Jak wygląda lek Izotek 10 mg i co zawiera opakowanie Lek Izotek 10 mg są to kapsułki owalne, czerwono-pomarańczowe (rozmiar 3).
Lek dostępny jest w pudełkach kartonowych zawierających blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium.
Dostępne jest opakowanie zawierające 10, 30, 60 lub 100 kapsułek, miękkich.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu: Pharmathen Investments Group Limited
Kritis 32 Papachristoforou Building, 4th floor
3087 Limassol
Cypr
Wytwórca: Pharmathen ABEE 6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Grecja Pharmathen International SA Sapes, Industrial Park Rodopi Perfecture Block No 5, Rodopi 69300, Grecja
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 45/16-01-2012
Nr pozwolenia na import równoległy: 543/13
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania: Isotretinoin Orion Finlandia: Isotretinoin Orion Polska: Izotek Grecja: A-Cnotren
Data zatwierdzenia ulotki: 27.11.2023
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Strona 12 z 12
Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona kodu QR znajdującego się na ulotce. Ta sama informacja jest także dostępna na stronie internetowej
należy podać adres strony internetowej].
Kod QR]
Przypisy