Charakterystyka produktu leczniczego dla Irinotecan Fresenius

Version 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irinotecan Fresenius, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Koncentrat zawiera 20 mg/ml trójwodnego chlorowodorku irynotekanu, co odpowiada 17,33 mg irynotekanu. Fiolki produktu leczniczego Irinotecan Fresenius o objętości 2 ml, 5 ml, 15 ml lub 25 ml zawierają odpowiednio 40 mg, 100 mg, 300 mg lub 500 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sorbitol E420 Sód Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Przezroczysty roztwór o barwie bladożółtej 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Irinotecan Fresenius jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego: ­ w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów, którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii z powodu zaawansowanej postaci choroby; ­ w monoterapii, u pacjentów, u których nie powiodło się leczenie schematem opartym na 5-fluorouracylu. Irinotecan Fresenius w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, wykazującym ekspresję receptorów czynnika wzrostu nabłonka (EGFR) i z mutacją genu KRAS, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu choroby przerzutowej lub po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego z użyciem irynotekanu (patrz punkt (...)