Charakterystyka produktu leczniczego dla Imovax Polio Szczepionka Przeciw Poliomyelitis Inaktywowana

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IMOVAX POLIO, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Vaccinum poliomyelitidis inactivatum Szczepionka przeciw poliomyelitis, inaktywowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typ 1 (szczep Mahoney)# 40 jednostek antygenu D* Typ 2 (szczep MEF-1) # 8 jednostek antygenu D* Typ 3 (szczep Saukett)# 32 jednostki antygenu D* Szczepionka jest zgodna z wymaganiami Farmakopei Europejskiej i rekomendacjami WHO # namnożony w komórkach VERO *lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony odpowiednią metodą immunochemiczną IMOVAX POLIO może zawierać śladowe ilości neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B (patrz punkt 4.3). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce IMOVAX POLIO jest przejrzystą i bezbarwną zawiesiną. IMOVAX POLIO należy stosować zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. Poniżej są zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): Po ukończeniu 6. tygodnia życia lub po ukończeniu 2. miesiąca życia: 3 kolejne dawki po 0,5 ml szczepionki IMOVAX POLIO powinny być podane w odstępie jednego lub dwóch miesięcy, następnie pierwsza dawka przypominająca po 6 do 12 miesiącach od podania ostatniej dawki. Podobnie jak w przypadku innych wstrzykiwanych szczepionek, szczepionka IMOVAX POLIO powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności w przypadku osób z (...)