Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Glibetic 4 dla opakowania 30 tabletek (4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Informacja o leku dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Glibetic 1 mg, tabletki Glibetic 2 mg, tabletki Glibetic 3 mg, tabletki Glibetic 4 mg, tabletki
Glimepiridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Glibetic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glibetic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Glibetic
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Glibetic zawiera substancję czynną glimepiryd, który po zastosowaniu doustnym obniża stężenie cukru (glukozy1) we krwi. Lek należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika.
Glibetic jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne. Lek może być stosowany w leczeniu skojarzonym z metforminą lub insuliną.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Glibetic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia lekiem Glibetic konieczne jest regularne badanie stężenia cukru we krwi. Lekarz może także zalecić badania krwi, żeby kontrolować liczbę komórek krwi i czynność wątroby.
Pacjent powinien zwracać uwagę na plan leczenia zalecony przez lekarza, w celu osiągnięcia właściwego stężenia cukru we krwi. Oznacza to, że poza regularnym zażywaniem tabletek, pacjent powinien przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, jeśli konieczne, zmniejszyć masę ciała. Należy również zadbać o regularne, zgodne z zaleceniami lekarza, badanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu).
Podczas kilku pierwszych tygodni leczenia ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone, dlatego pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją lekarza.
Zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
Jeśli występuje takie ryzyko, należy poinformować o nim lekarza, aby w razie konieczności mógł dostosować dawkę glimepirydu lub zmienić cały plan leczenia.
Jeśli u pacjenta wystąpi małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, uczucie głodu, wyczerpanie, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresja, osłabienie koncentracji, uwagi i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, trudności z mówieniem lub rozumieniem mowy (afazja), drżenia, niedowład, zaburzenia narządów zmysłów, zawroty głowy, bezradność.
Mogą również wystąpić następujące objawy: pocenie się, lepka skóra, niepokój, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze, uczucie nieprawidłowo silnego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie), nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować (dławica piersiowa) i zaburzenia rytmu serca.
Jeśli stężenie cukru we krwi będzie nadal się zmniejszać, może wystąpić znaczna dezorientacja (delirium), drgawki pochodzenia mózgowego, utrata samokontroli, oddech pacjenta może stać się płytki i może się zwolnić czynność serca, pacjent może stracić przytomność. Obraz kliniczny ciężkiego zmniejszenia stężenia cukru we krwi może być podobny do udaru mózgu.
W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko, jeśli pacjent spożyje cukier, np. cukier w kostkach, słodki sok, posłodzoną herbatę (sztuczne środki słodzące są nieskuteczne).
Objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi mogą nie występować, być mniej nasilone lub powoli się rozwijać. Pacjent nie będzie świadomy, że stężenie cukru we krwi uległo zmniejszeniu. Może się to zdarzyć u pacjentów w podeszłym wieku, zażywających pewne leki (np. leki działające na ośrodkowy układ nerwowy lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne). Może to się również zdarzyć, jeśli pacjent choruje na pewne choroby układu wydzielania wewnętrznego (np. pewne zaburzenia czynności tarczycy i przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy).
W sytuacjach stresowych (np. wypadki, nagłe operacje, zakażenia z gorączką, itp.) może być wskazana okresowa zamiana leczenia na insulinę.
Objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia – może wystąpić, jeśli lek Glibetic nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosuje się do zaleceń lekarza lub wystąpi szczególnie stresująca sytuacja) mogą obejmować: uczucie wzmożonego pragnienia, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, skóra może być sucha i swędząca, mogą wystąpić zakażenia grzybicze lub zakażenia skóry, zmniejszenie aktywności pacjenta.
W takim przypadku należy bezwzględnie skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna). W takim przypadku lekarz może podjąć decyzję o zmianie leku.
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby i (lub) nerek
Brak danych dotyczących stosowania leku Glibetic u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana leku na insulinę.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne przyjmowanie leku Glibetic z niektórymi lekami może powodować zarówno nasilenie, jak i osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu. Działanie innych leków może być również zaburzone, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Glibetic. Dlatego też inne leki można przyjmować tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.
Działanie leku Glibetic zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone i mogą wystąpić objawy niskiego stężenia cukru we krwi, jeśli będzie stosowany jeden z leków podanych poniżej:
Działanie leku Glibetic zmniejszające stężenie cukru we krwi może być osłabione i mogą wystąpić objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi, jeśli będzie stosowany jeden z leków podanych poniżej:
Leki stosowane w leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy (antagoniści receptora H2) lub leki zmniejszające ciśnienie tętnicze (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna2 i rezerpina) mogą nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu zmniejszające stężenie cukru we krwi.
Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna3 lub rezerpina) mogą maskować lub całkowicie znosić objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi.
Lek Glibetic może nasilać lub osłabiać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny).
Lek przyjmuje się bezpośrednio przed lub podczas śniadania, lub innego głównego posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą.
Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie leku Glibetic w nie dający się przewidzieć sposób.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Glibetic jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W czasie ciąży należy stosować insulinę. Pacjentki zamierzające zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza.
Karmienie piersią Lek Glibetic jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.
W wyniku hipoglikemii lub hiperglikemii, czy też na skutek zaburzeń widzenia, koncentracja i szybkość reagowania pacjenta może być upośledzona. Może to mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy rozważyć, czy w tych okolicznościach możliwe jest prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Lek Glibetic zawiera laktozę4 jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawki leku mogą być różne dla różnych pacjentów.
Zmiana czynników zewnętrznych, dieta, ćwiczenia fizyczne, stres mogą wymagać zmiany dawkowania leku. Doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina nie są skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzega zaleconej diety.
Dawkowanie ustala lekarz w zależności od wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu.
Zazwyczaj wystarczająca jest pojedyncza dawka dobowa glimepirydu. Zaleca się przyjmowanie leku na krótko przed lub w trakcie śniadania lub (gdy pominięto śniadanie) na krótko przed lub podczas pierwszego głównego posiłku.
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Początkowo glimepiryd podaje się w dawce 1 mg na dobę. Jeśli taka dawka zapewnia dobrą kontrolę glikemii, należy ją przyjąć jako dawkę podtrzymującą.
W przypadku braku zadowalającej kontroli glikemii, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę na podstawie wyników kontroli glikemii, w odstępach 1-2 tygodniowych do osiągnięcia dawki dobowej 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu.
Tylko w wyjątkowych przypadkach dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki terapeutyczne.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.
U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy nie uzyskano zadowalającej skuteczności, lekarz może zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem. Utrzymując dawkę metforminy, należy rozpocząć leczenie lekiem Glibetic od małych dawek, które w zależności od skuteczności kontroli stężenia glukozy zwiększa się, aż do maksymalnej dawki dobowej. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.
U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej leku Glibetic nie uzyskano zadowalającej skuteczności, lekarz może w razie konieczności, rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną.
Utrzymując dawkę leku Glibetic, należy rozpocząć leczenie insuliną od małych dawek, które stopniowo zwiększa się w zależności od skuteczności kontroli stężenia glukozy. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.
W czasie leczenia, gdy na skutek poprawy kontroli cukrzycy wzrasta wrażliwość na insulinę, zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć. Z tego względu w celu uniknięcia hipoglikemii należy rozważyć zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie leku. Lekarz rozważy zmianę dawkowania także w przypadku wystąpienia zmiany masy ciała lub trybu życia pacjenta oraz wystąpienia innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii.
Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych lekiem Glibetic
Możliwe jest dokonanie zmiany sposobu leczenia zastępując inne doustne leki przeciwcukrzycowe lekiem Glibetic. Zalecana dawka początkowa leku Glibetic wynosi 1 mg na dobę.
W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku Glibetic, zgodnie z powyższymi zaleceniami.
W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2. leczonych insuliną, wskazana może być zmiana leczenia na lek Glibetic.
Zmiana sposobu leczenia powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Stosowanie w przypadku niewydolności nerek lub wątroby
Patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glibetic
W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie.
Przyjęcie zbyt dużej dawki może wywołać hipoglikemię utrzymującą się od 12 do 72 godzin (objawy patrz - Ostrzeżenia i środki ostrożności). Objawy mogą nie występować do 24 godzin od przyjęcia nadmiernej ilości leku. Po znacznym przedawkowaniu można wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywny. U pacjenta przytomnego z objawami hipoglikemii należy wywołać wymioty, podać wodę lub lemoniadę z węglem aktywnym, siarczan sodu5 (jako środek przeczyszczający) oraz doustnie podać węglowodany (cukier).
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nie odnotowano.
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): nie odnotowano.
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): nie odnotowano.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): zmiany w obrazie krwi (na ogół ustępujące po odstawieniu leku), hipoglikemia (czyli zmniejszone stężenie cukru we krwi, które występuje zwykle nagle i może być groźne - patrz też punkty 2 i 3).
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): alergiczne zapalenie naczyń; reakcje nadwrażliwości (zwykle łagodne, mogą też być ciężkie z zaburzeniami oddychania, zmniejszeniem ciśnienia tętniczego, a nawet wstrząsem); nudności, wymioty oraz biegunka; ucisk lub uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha; zaburzenia czynności wątroby (np. łącznie z zastojem żółci lub żółtaczką), zapalenie wątroby mogące prowadzić do niewydolności wątroby, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): przemijające zaburzenia widzenia, które występują zwykle na początku leczenia; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidów lub substancji pokrewnych; objawy alergii skórnej, takie jak świąd, wysypka oraz pokrzywka, nadwrażliwość na światło.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Glibetic Glibetic 1 mg
Glibetic 2 mg
Glibetic 3 mg
https://eur02.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fsmz.ezdrowie.gov.pl%2F&data=02%7C01%7Cewelina.najda-mocarska%40polpharma.com%7C12d8144727ab4f1fe2a708d7f02989ec%7Cedf3cfc4ee604b92a2cbda2c123fc895%7C0%7C0%7C637241933522284833&sdata=HpQRFyVqW%2FDFnWLBcnxSzNkPSnWkGnv%2BLvFS%2BkvLR7s%3D&reserved=0 Glibetic 4 mg
Jak wygląda lek Glibetic i co zawiera opakowanie Glibetic 1 mg, tabletki: tabletka podłużna, różowa, z kreską dzielącą z obydwu stron.
Glibetic 2 mg, tabletki: tabletka podłużna, zielona, z kreską dzielącą z obydwu stron.
Glibetic 3 mg, tabletki: tabletka podłużna, kremowa, z kreską dzielącą z obydwu stron.
Glibetic 4 mg, tabletki: tabletka podłużna, niebieska, z kreską dzielącą z obydwu stron.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/klonidyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/guanetydyna