Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Gasprid dla opakowania 30 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika GASPRID, 5 mg, tabletki GASPRID, 10 mg, tabletki (Cisapridum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Gasprid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gasprid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gasprid
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Gasprid jest lekiem w postaci tabletek do podawania doustnego, zawierającym 5 mg lub 10 mg cyzaprydu. Preparat stosuje się wyłącznie u dorosłych w leczeniu ostrego i ciężkiego zaostrzenia objawowego przewlekłego idiopatycznego lub występującego w przebiegu cukrzycy opóźnienia opróżniania żołądka, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.
Gasprid pobudza motorykę przewodu pokarmowego, zwiększa napięcie dolnego zwieracza przełyku, przyspiesza opróżnianie żołądka i dwunastnicy oraz przejście treści pokarmowej przez jelita.
amiodaron1, sotalol3) o beperydyl – lek przeciwdusznicowy o halofantryna – lek przeciwmalaryczny o niektóre antybiotyki pochodne chinolonów (szczególnie: sparfloksacyna4, grepafloksacyna, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna) o trój – i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina2, maprotylina);
o winkamina – lek rozszerzający naczynia krwionośne o neuroleptyki (takie jak: fenotiazyny, prymozyd, sertyndol, haloperydol5, droperydol, sultopryd) o zyprazydon – lek przeciwpsychotyczny o difemanil o niektóre leki przeciwhistaminowe (takie jak: astemizol i terfenadyna).
Leku Gasprid nie należy stosować w przypadku, gdy pobudzenie motoryki przewodu pokarmowego może być niebezpieczne (organiczne niedrożności).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gasprid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
szczególnie pacjenci przyjmujący leki moczopędne powodujące hipokaliemię (zmniejszenie stężenia potasu we krwi) oraz pacjenci leczeni z nagłych powodów insuliną],
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Gasprid należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować..
Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (na przykład acenokumarolu) może prowadzić do nasilenia działania leku przeciwzakrzepowego i ryzyka krwotoku. Należy pamiętać o dostosowaniu dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego, podczas leczenia i do 8 dni po zakończeniu leczenia cyzaprydem.
Może wystąpić przemijające nasilenie działania uspokajającego diazepamu, spowodowane zwiększeniem szybkości wchłaniania.
Nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Gasprid soku grejpfrutowego ani alkoholu.
Lek należy przyjmować, co najmniej 15 min. przed posiłkiem oraz przed spoczynkiem nocnym.
Podczas przyjmowania cyzaprydu nie zaleca się, wielokrotnego spożywania soku grejpfrutowego.
Tabletkę należy połykać w całości, nie należy jej dzielić ani rozgryzać.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
W badaniach licznej grupy ludzi, cyzapryd nie wpływał na zwiększenie występowania wad u płodu. Niemniej, stosując Gasprid podczas ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, należy rozważyć spodziewane korzyści z zastosowania leku w zestawieniu z potencjalnym ryzykiem.
Pomimo, że przenikanie cyzaprydu do mleka jest minimalne, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Gasprid.
U osób w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku.
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, zaleca się zmniejszenie o połowę dawki dobowej.
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie powoduje uspokojenia lub uczucia senności. Gasprid może jednak przyspieszać wchłanianie substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak barbiturany, alkohol. Dlatego, jeśli Gasprid jest przyjmowany jednocześnie z tymi substancjami, należy zachować ostrożność.
Lek Gasprid zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Gasprid zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Gasprid przeznaczony jest tylko dla dorosłych.
Leczenie preparatem Gasprid powinno być rozpoczęte w warunkach szpitalnych oraz ściśle monitorowane przez lekarza specjalistę, doświadczonego w leczeniu ostrego i ciężkiego zaostrzenia objawowego przewlekłego idiopatycznego lub występującego w przebiegu cukrzycy opóźnienia opróżniania żołądka (gastropareza).
Sposób podawania Gasprid należy podawać na 15 minut przed posiłkiem i najlepiej przed udaniem się na spoczynek, (gdy konieczne jest podanie czwartej dawki leku), popijając płynem.
Zalecana dawka leku Gasprid wynosi 10 mg trzy do czterech razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej, niż 40 mg na dobę.
Gasprid nie należy popijać sokiem grejpfrutowym.
Gasprid należy stosować jedynie w leczeniu krótkotrwałym.
Nie należy dzielić ani rozgryzać tabletek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gasprid
Objawami występującymi w wyniku przedawkowania są: kurcze brzucha i częste oddawanie stolca.
Mogą również wystąpić zaburzenia rytmu serca.
W razie przedawkowania, niezbędna jest hospitalizacja. Zaleca się podanie węgla aktywnego, obserwację kliniczną pacjenta oraz monitorowanie zapisu EKG. Należy zwrócić szczególną uwagę na zapis EKG pracy serca, ze szczególnym uwzględnieniem wydłużenia odstępu QT lub bradykardię oraz na zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza hipokalemię i hipomagnezemię).
Należy zażyć natychmiast chyba, że następuje czas przyjęcia kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Notowano przypadki poważnych zaburzeń rytmu, nawet prowadzących do zagrożenia życia pacjentów. W większości przypadków działania te wystąpiły u pacjentów, którzy przyjmowali jednocześnie inne leki i (lub) mieli chorobę serca w wywiadzie lub czynniki ryzyka rozwoju zaburzeń rytmu serca
Często
Przemijające kurcze brzucha, burczenie w brzuchu i biegunka.
Zaburzenia ogólne:
Przypadki nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę i świąd, łagodne i przemijające bóle głowy lub zawroty głowy. Obserwowano także zależne od dawki leku częste oddawanie moczu.
Zaburzenia układu nerwowego:
Obserwowano pojedyncze przypadki drgawek i inne objawy takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni.
Obserwowano przemijające przypadki ginekomastii (przerost gruczołów piersiowych) i mlekotoku, czasem z towarzyszącym podwyższonym poziomem hormonu – prolaktyny.
Donoszono o przemijających zaburzeniach czynności wątroby, z zastojem żółci lub bez.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Skurcz oskrzeli.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Gasprid
Każda tabletka Gasprid zawiera 5 mg lub 10 mg cyzaprydu w postaci cyzaprydu jednowodnego .
Jak wygląda lek Gasprid 5 mg tabletki i co zawiera opakowanie
Tabletki.
1 blister po 30 tabletek (30 tabletek) w tekturowym pudełku.
Jak wygląda lek Gasprid 10 mg tabletki i co zawiera opakowanie
Tabletki.
2 blistry po 15 tabletek (30 tabletek) w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amitryptylina
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/sotalol