Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Alendrogen dla opakowania 4 tabletki (70 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-26
Ulotka, Alendrogen, Tabletki, 70 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Alendrogen, 70 mg, tabletki
Acidum alendronicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Alendrogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendrogen
3. Jak stosować lek Alendrogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alendrogen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Alendrogen zawiera substancję czynną alendronian sodu.
Alendrogen należy do grupy leków zwanej bisfosfonianami. Bisfosfoniany są stosowane w leczeniu chorób kości takich jak osteoporoza.
Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości. Alendrogen może być stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie. Alendrogen zmniejsza ryzyko złamań kręgów oraz szyjki kości udowej.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendrogen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Zaburzenia te należy wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania leku Alendrogen.
Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie, którym często towarzyszą objawy w postaci bólu w klatce piersiowej, zgagi, problemy z przełykaniem albo ból podczas przełykania zwłaszcza gdy pacjent nie wypije pełnej szklanki wody i (lub) położy się przed upływem 30 minut po przyjęciu leku Alendrogen. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjent nadal stosuje lek Alendrogen po wystąpieniu opisanych objawów. Patrz punkt „Jak stosować lek Alendrogen” w dalszej
części ulotki. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Choroby jamy ustnej oraz szczęki Alendrogen może powodować uszkodzenie (w tym martwicę lub ubytek) kości żuchwy. Ryzyko to zwiększa się:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendrogen pacjent może zostać skierowany na kontrolne badanie stomatologiczne.
W trakcie stosowania leku Alendrogen bardzo ważne jest przestrzeganie właściwej higieny jamy ustnej i należy zgłaszać się na rutynowe przeglądy do dentysty. Należy także zwrócić się do lekarza prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek zaburzeń dotyczących uzębienia lub jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych które wydawane są bez recepty, a także o:
Należy odczekać co najmniej pół godziny od przyjęcia leku Alendrogen zanim zastosuje się inne leki
doustne.
Jedzenie i picie mogą powodować zmniejszenie wchłaniania leku Alendrogen do krwi. Z tego względu należy przyjmować lek Alendrogen popijając szklanką zwykłej przegotowanej wody na 30 minut przed rozpoczęciem jedzenia lub picia.
Ciąża i karmienie piersią Lek Alendrogen jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. Nie należy stosować leku Alendrogen w ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę - przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz silne bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu alendronianu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się czy lek wpływa na pacjenta.
Lek Alendrogen zawiera laktozę1. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Alendrogen zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 70 mg raz na tydzień.
Nie zaleca się stosowania leku Alendrogen u pacjentów z chorobami nerek.
Nie należy stosować alendronianu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy przerwać stosowanie leku Alendrogen, i skontaktować się z lekarzem, w przypadku:
Nie należy stosować leku Alendrogen u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alendrogen:
Należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub najbliższym odziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie po zażytym leku.
Nie prowokować wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić rozstrój żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, ból brzucha, nudności, wymioty, krwawe wymioty, krew w stolcu (zapalenie błony śluzowej żołądka), wrzody. Mogą wystąpić również zmiany w wynikach badań krwi (np. niski poziom wapnia lub fosforu we krwi).
Należy zażyć tabletkę następnego dnia rano. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, ale powrócić do przyjmowania tabletki raz w tygodniu.
Nie należy nagle przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Mogą być to objawy zapalenia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. Pojawienie się wymiotów z cząstkami przypominającymi ziarenka kawy lub oddawanie czarnych, smolistych stolców.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
W przypadku wystąpienia takich objawów należy zwrócić się do lekarza.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Należy bezzwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych lub wystąpienia jakichkolwiek innych nietypowych objawów.
Pomocne będzie robienie notatek dotyczących zaobserwowanych działań niepożądanych, kiedy wystąpiły, jak długo trwały.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Alendrogen:
Substancją czynną leku jest 70 mg kwasu alendronowego w postaci sodu alendronianu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Alendrogen i co zawiera opakowanie
Białe, obustronnie wypukłe tabletki z nadrukiem "AD70" po jednej stronie i "G" po drugiej stronie.
Jedno opakowanie zawiera 4 lub 8 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN
Irlandia
Wytwórca McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy