Charakterystyka produktu leczniczego dla Albunorm 5%

CHARAKTEYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1/7 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Albunorm 5%, 50 g/l, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Albunorm 5% jest roztworem zawierającym 50 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 96% albuminy ludzkiej. Butelka 100 ml zawiera 5 g albuminy ludzkiej Butelka 250 ml zawiera 12,5 g albuminy ludzkiej Butelka 500 ml zawiera 25 g albuminy ludzkiej Albunorm 5% jest roztworem słabo hipoonkotycznym. Dzieci i młodzież Dane na temat zastosowania Albunorm 5% u dzieci są ograniczone, dlatego produkt ten powinien być zastosowany wyłącznie gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko zastosowania. Stanowczo zaleca się, aby za każdym razem podawania pacjentowi produktu Albunorm 5% zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy danym pacjentem a serią produktu. 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu Albunorm 5% u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Badania rozrodczości na zwierzętach z zastosowaniem Albunorm 5% nie zostały przeprowadzone. Następujące działania niepożądane były obserwowane po podaniu roztworów albuminy ludzkiej w badaniach po wprowadzeniu do obrotu i można się ich również spodziewać po podaniu Albunorm 5%: 4/7 Klasa układów narządów Działanie* (nieznana częstość) Zaburzenia układu immunologicznego wstrząs anafilaktyczny reakcja anafilaktyczna nadwrażliwość Zaburzenia (...)