Źródło: EMA
Data ostatniej weryfikacji: 2023-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Fluenz Tetra (przeciw grypie) dla opakowania 1 aplikator 0,2 ml (0,1 ml do każdego nozdrza).
Źródło: EMA
Data ostatniej weryfikacji: 2023-08-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fluenz Tetra aerozol do nosa zawiesina
Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla dziecka i jego opiekuna.
1. Co to jest Fluenz Tetra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem szczepionki Fluenz Tetra
3. Jak podaje się Fluenz Tetra
Fluenz Tetra jest szczepionką do zapobiegania grypie. Stosuje się ją u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat. Fluenz Tetra pomaga chronić przed czterema szczepami wirusa grypy zawartymi w szczepionce, jak również przed podobnymi szczepami.
W jaki sposób działa Fluenz Tetra
Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przeciw wirusowi grypy. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Wirusy w szczepionce Fluenz Tetra są hodowane w jajach kurzych. W każdym roku szczepionka jest skierowana przeciw czterem szczepom wirusa grypy, zgodnie z corocznymi zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia.
2. Informacje ważne przed podaniem szczepionki Fluenz Tetra
Kiedy nie podawać szczepionki Fluenz Tetra
informacje”).
Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zaszczepieniem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed zaszczepieniem. Decyzja, czy szczepionka Fluenz Tetra jest odpowiednia dla pacjenta, zostanie podjęta przez lekarza lub farmaceutę.
Lek Fluenz Tetra a inne leki i inne szczepionki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio przez szczepioną osobę, a także o lekach, które szczepiona osoba planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy szczepionka Fluenz Tetra może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki.
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
3. Jak podaje się Fluenz Tetra Fluenz Tetra zostanie podany pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Fluenz Tetra można stosować wyłącznie jako aerozol do nosa.
Szczepionki Fluenz Tetra nie wolno wstrzykiwać.
Fluenz Tetra podaje się w postaci aerozolu do każdego nozdrza. Podczas otrzymywania szczepionki Fluenz Tetra można normalnie oddychać. Nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.
Dawkowanie
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży to 0,2 ml szczepionki Fluenz Tetra, podawana po 0,1 ml do każdego nozdrza. Dzieci, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, otrzymają drugą, kolejną dawkę po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie. Należy przestrzegać instrukcji lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty odnośnie terminu powrotu dziecka w celu podania drugiej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań klinicznych dotyczących tej szczepionki, miała charakter łagodny i krótkotrwały.
Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w celu uzyskania dalszych informacji o możliwych działaniach niepożądanych szczepionki Fluenz Tetra.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek powyższe objawy niepożądane, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pilnie uzyskać pomoc medyczną.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie aplikatora po napisie EXP.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Aplikator do nosa przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przed użyciem szczepionkę można jednokrotnie wyjąć z lodówki i pozostawić poza lodówką przez okres do 12 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Szczepionkę niezużytą w ciągu 12 godzin należy zniszczyć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Fluenz Tetra
Substancjami czynnymi szczepionki są:
Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących czterech szczepów**:
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - szczep podobny (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) 107,0±0,5 FFU***
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - szczep podobny (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 107,0±0,5 FFU***
B/Austria/1359417/2021 - szczep podobny (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 107,0±0,5 FFU***
B/Phuket/3073/2013 - szczep podobny (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0,5 FFU***
......................................................................................................na dawkę 0,2 ml
namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.
* wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną Produkt ten zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified organisms, GMO).
** jednostki ognisk fluorescencji
Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniem WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) (dla półkuli północnej) i decyzją UE na sezon 2022/2023.
Ponadto lek zawiera: sacharozę, dipotasu fosforan , potasu diwodorofosforan, żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny i wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda Fluenz Tetra i co zawiera opakowanie
Szczepionka ta jest dostarczana w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny, w jednorazowym aplikatorze do nosa (0,2 ml) w opakowaniach po 1 aplikatorze lub 10 aplikatorów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Zawiesina jest przezroczysta lub lekko mętna, bezbarwna do jasnożółtej. Może zawierać małe, białe cząstki.
Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Wytwórca AstraZeneca Nijmegen B.V.
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Holandia MedImmune, UK Limited,
Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park,
Speke, Liverpool, L24 9JW, Wielka Brytania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Informacje dla pracowników służby zdrowia
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Fluenz Tetra jest przeznaczony tylko do podania donosowego.
(patrz również Jak podaje się Fluenz Tetra w punkcie 3).
korek tłoka zabezpieczenie końcówki dyszy tłok zacisk separatora dawki
Sprawdzić termin ważności
Produktu nie należy używać po dacie podanej na etykiecie aplikatora.
Przygotować aplikator
Zdjąć gumowe zabezpieczenie końcówki dyszy. Nie zdejmować zacisku separatora dawki na drugim końcu aplikatora.
Ustawić aplikator
Pacjent powinien być w pozycji pionowej.
Umieścić końcówkę płytko w nozdrzu, aby upewnić się, że produkt Fluenz Tetra dostanie się do nosa.
Nacisnąć tłok
Jednym ruchem jak najszybciej nacisnąć tłok, aż zacisk separatora dawki uniemożliwi dalszy nacisk.
Usunąć zacisk separatora dawki
W celu podania do drugiego nozdrza ścisnąć i usunąć zacisk separatora dawki z tłoka.
Rozpylić do drugiego nozdrza
Umieścić końcówkę płytko w drugim nozdrzu i jednym ruchem nacisnąć jak najszybciej tłok w celu podania pozostałej szczepionki.
Informacje dotyczące przechowywania i usuwania, patrz punkt 5.